Subskrybuj
Logo małe
Wyszukiwanie
Michał Modro

Reklama wyrobów medycznych - działamy bez roporządzenia

MedExpress Team

Michał Modro

Opublikowano 17 stycznia 2023 12:39

Reklama wyrobów medycznych - działamy bez roporządzenia - Obrazek nagłówka
Zgodnie z § 144 ust. 1 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. –Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2022 r. poz. 348), projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, został przekazany do rozpatrzenia przez komisję prawniczą. 10 stycznia 2023 r. pojawiła się informacja dotycząca projektu oraz zwolnienia rozpatrzenia projektu przez komisję prawniczą. Obecenie mamy zatem do dyspozycji wersję projektu z dnia 23 grudnia 2022 r.

Jak działać w zakresie reklamy wyrobów medycznych?

Osobiście jestem zdania, że brak rozporządzenia nie stoi na przeszkodzie prowadzeniu reklamy wyrobów medycznych.

Oczywiście w chwili opublikowania rozporządzenia w Dzienniku Ustaw prowadzone od dnia 1 stycznia reklamy mogę się okazać niezgodne z prawem. Ich zmiana może pociągać za sobą duże koszty.

Choć projekt, który ukazał się w dniu 10 stycznia 2023 r. rozwiązuje ten problem. Wskazuj one, że „Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.”

Przypomnę również, że godnie z art. 143 ustawy o wyrobach medycznych: „Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54 – 61 ustawy o wyrobach medycznych, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.”

Jak już wskazałam, w dniu 10 stycznia 2023 r. ukazał się projekt, który został zwolniony z rozpatrzenia przez komisje prawniczą. Obecnie mamy zatem do dyspozycji projekt z dnia 23 grudnia 2022 r.

Zgodnie z tym projektem „Dane dotyczące wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu i przedstawia się je w formie: 1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny; 2) dźwiękowej w sposób wyraźny.”

"Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

  • określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
  • nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
  • ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.

Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

  • określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
  • nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
  • ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcjąużywania lub etykietą.”

Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie audiowizualnej jest umieszczana:

  • w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni;
  • w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie audiowizualnej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:

  • w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni;
  • w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;

Treść ostrzeżenia, w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

W przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy. W tym przypadku należy również stosować ostrzeżenia.

W przypadku sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami, a także w przypadku prezentowania wyrobów w czasie takich wydarzeń jak wskazane w pierwszej części zdania w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:

  • nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;
  • musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w:

  • zakładach leczniczych podmiotów leczniczych,
  • miejscach wykonywania praktyki lekarskiej, przez pielęgniarkę, przez położną, fizjoterapeutycznej, w punktach felczerskich,

rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych i miejscach wykonywania praktyki nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także

Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz

Rola mikrobioty w walce z chorobami tarczycy

3 czerwca 2024
Anna-Banaszewska-anojszewska-2crop-me
Dr Anna Banaszewska

AI ACT

23 maja 2024
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz

Metformina lekiem na chorobę Hashimoto i guzki tarczycy?

20 maja 2024
Msolecka
Felieton Małgorzata Solecka

Zakupy covidowe. Coś tu pachnie

27 lutego 2024
IMG

Jazda bez trzymanki

29 września 2023
Dr n. med. Marek Derkacz
13 września 2023
Katarzyna-Czyzewska-nowe2
4 kwietnia 2023