SZNUR w nowej wersji

Szybkie porównanie z pierwotnie opublikowanym projektem nowelizacji (z maja ubiegłego roku) wskazuje na to, że udostępniony teraz projekt znacząco różni się od poprzedniej wersji. Większość z wprowadzonych do projektu zmian była zapowiadana na początku bieżącego roku, podczas spotkań kierownictwa Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego. Jednak szczegółowe rozwiązania nie były wówczas prezentowane (planowane modyfikacje prezentowano wówczas dość ogólnie); a to właśnie te szczegóły w największym stopniu decydują o tym, czy wnioskodawcy refundacyjni i beneficjenci systemu refundacji (pacjenci) powinni się nowelizacji obawiać, czy czekać na nią z niecierpliwością.

Trudno jednak o jednoznaczną ocenę projektu, bo wśród wielu porządkujących i upraszczających projektowane przepisy zmian jest kilka, które mogą w znaczący sposób wpłynąć na dostępność refundowanych terapii dla pacjentów, w pozytywny lub (w kilku przypadkach) negatywny sposób.

Koszyk równoważnych technologii terapeutycznych

W świetle dodanego do projektu nowelizacji art. 16a ust. 9 projektu nowelizacji, Minister Zdrowia będzie mógł określić „koszyk równoważnych świadczeń terapeutycznych” spośród leków stosowanych w programach lekowych, w tym samym wskazaniu, stosowanych w tej samej linii leczenia albo na tym samym etapie ścieżki terapeutycznej, po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z określonej dziedziny medycyny oraz Prezesa AOTMiT, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Wykaz koszyków równoważnych technologii terapeutycznych będzie ustalany w drodze obwieszczenia i publikowany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia; przy czym dla każdego koszyka będą wskazane co najmniej:

- technologie wchodzące w skład koszyka

- wskazanie albo zakres wskazań oraz linia leczenia

- populacja pacjentów w danym programie lekowym.

Czemu ma służyć ustalenie koszyka równoważnych technologii terapeutycznych w ramach programu lekowego? Zachęceniu szpitali do kupowania najtańszych produktów z tak wskazanych równoważnych technologii. Powyższa zmiana ma być bowiem powiązana z nowelizacją Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, do której ma być dodany nowy punkt w art. 97, dotyczącym zakresu kompetencji NFZ. W myśl przewidzianej w SZNUR zmiany, do zadań NFZ ma należeć określanie, w drodze zarządzenia, współczynników korygujących dla świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych przez świadczeniodawców stosujących, w przypadkach objętych koszykiem równoważnych technologii terapeutycznych, technologię o najniższym średnim koszcie dnia leczenia. Przyjęcie takich współczynników korygujących z pewnością wpłynie na zmniejszenie dostępności w szpitalach droższych leków spośród tych uznanych przez Ministerstwo Zdrowia za równorzędne technologie terapeutyczne; stosowanie bowiem najtańszych spośród dostępnych alternatyw będzie dla podmiotów terapeutycznych bardziej opłacalne.

Receptariusz

Podczas spotkań z przedstawicielami producentów leków, które miały miejsce na początku tego roku, Ministerstwo Zdrowia zapowiadało wprowadzenie „receptariuszy refundacyjnych będących połączeniem wytycznych klinicznych oraz sekwencyjności podawania leków w ujęciu farmakoekonomicznym tworzonych pod postacią rozporządzenia we współpracy z NFZ, KK oraz AOTMiT”.

W świetle opublikowanego zmienionego projektu SZNUR takie receptariusze mają być tworzone dla leków recepturowych. Zgodnie z art. 6 ust. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz leków recepturowych określający ich skład jakościowy i ilościowy, stosowanych w danych dziedzinach medycyny i finansowanych ze środków publicznych, mając na względzie potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości i skuteczności leku recepturowego oraz wspomagania i ujednolicania preskrypcji leków. Zgodnie z uzasadnieniem projektu nowelizacji Ustawy o refundacji: „Stworzenie oficjalnego receptariusza leków recepturowych pozwoli nawet mniej doświadczonym w recepturze preskryptorom na poprawną ordynację tych leków”. Obawy może budzić niedostosowanie receptariuszy do zmieniającej się praktyki farmaceutycznej, dlatego też w projekcie nowelizacji zapisano obowiązek dokonywania przez Ministra Zdrowia, nie rzadziej niż raz na 2 lata, przeglądu wykazów leków recepturowych i w przypadku stwierdzenia konieczności ich aktualizacji – wydawania odpowiedniego rozporządzenia.

Co istotne, dodawany do Ustawy o refundacji art. 6 ust. 13 wskazuje, że w przypadku określenia receptariusza w danej dziedzinie medycyny finansowaniu ze środków publicznych podlegają wyłącznie leki objęte tym wykazem.

Szybsze kontraktowanie programów lekowych

Realnym wsparciem dla pacjentów będą zapewne zmiany w art. 11 Ustawy o refundacji, dotyczące kontraktowania nowo tworzonych programów lekowych.

Organizacje pacjenckie od dawna podnoszą, że czas oczekiwania na udostępnienie pacjentom nowo zrefundowanego leku jest zbyt długi zwłaszcza w przypadku produktów, dla których tworzy się nowy program lekowy. I zgodnie z nowym projektem nowelizacji Ustawy, rozwiązanie, które ma zastąpić wcześniej dyskutowaną refundację pomostową, będzie polegało na tym, że decyzje o refundacji będą wchodzić w życie od kolejnego wykazu refundacyjnego, w stosunku do wykazu, na którym ukaże się lek obejmowany refundacją w ramach nowo tworzonego programu lekowego (który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu).

Samo przesunięcie okresu wejścia w życie decyzji o refundacji do kolejnego obwieszczenia nie wpłynęłoby oczywiście na przyspieszenie udostępnienia leku pacjentom, ale w artykule 11 Ustawy przewidziano również przepis, zgodnie z którym Prezes NFZ będzie zobowiązany do podpisania umów ze świadczeniodawcami umożliwiających rozpoczęcie udzielania świadczeń w ramach programu lekowego od pierwszego dnia obowiązywania decyzji o refundacji.

Tym samym, podmioty lecznicze powinny mieć zawarte kontrakty na realizację programu lekowego już dniu w wejścia w życie decyzji o refundacji, 3 miesiące po umieszczeniu leku na wykazie refundacyjnym.

Dopłaty do ceny polskich leków

Warto jeszcze zwrócić uwagę na planowane pogłębienie dopłaty do kwoty odpłatności pacjenta za lek apteczny, w przypadku leków wytwarzanych w Polsce z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.

Poprzednia, duża nowelizacja Ustawy o refundacji (DNUR) wprowadziła do ustawy rozwiązanie, polegające na tym, że odpłatność pacjenta za lek refundowany w aptekach, ulega obniżeniu o:

1) 10 % - w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Polski albo gdy do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Polski,

2) 15 % - w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Polski z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Polski

- przy czym koszt tej obniżki jest finansowany ze środków NFZ.

Najnowszy projekt nowelizacji Ustawy o refundacji przewiduje podwyższenie wartości dopłaty do ceny leków należących do kategorii wskazanej w punkcie 2) powyżej (to jest wytwarzanych w Polsce z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce) do 30%. To oznacza, że kwota, którą płaciłby pacjent w aptece za taki lek (z uwzględnieniem już zwykłej obniżki ceny wynikającej z refundacji) ulegnie obniżeniu aż o 30%.

Niestety będzie to rozwiązanie dla niewielkiej liczby produktów, gdyż obecnie na wykazie takich leków znajduje się jedynie 37 produktów (co stanowi niewielki procent leków wytwarzanych w Polsce – tych jest, według ostatniego obwieszczenia refundacyjnego, aż 739.

Powyższe przykłady zmian uwzględnionych w najnowszym projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji nie wyczerpują oczywiście wszystkich nowości, jakie pojawiły się w projekcie po roku od publikacji jego pierwotnej zmiany. Nie wiemy też, w jakim kształcie projekt ostatecznie trafi (i czy trafi) do Sejmu; dlatego warto nadal uważnie śledzić strony Rządowego Centrum Legislacji.

Adwokat Katarzyna Czyżewska