Autorzy analizy przyjrzeli się 48 lekom zarejestrowanym przez EMA 2009-2013 do stosowania w 68 wskazaniach onkologicznych. Zapoznali się też z badaniami klinicznymi, które były dla Agencji podstawą do wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu.
Naukowcy doszli do następujących wniosków:
- 8 leków (12%) zarejestrowano w oparciu o badania jednoramienne (bez grupy kontrolnej),
- dowody na istotne wydłużane życia chorych istniały (w czasie wydawania decyzji) przypadku 24 (35%) zarejestrowanych wskazań,
- dowody na polepszanie jakości życia pacjentów istniały (w czasie wydawania decyzji) w przypadku 7 (10%) zarejestrowanych wskazań.
Spośród 44 wskazań, które zarejestrowano pomimo braku [sugerowanego przez autorów raportu] dowodów na korzystny wpływ leku na okres przeżycia chorych, dane potwierdzające taki wpływ pojawiły się później w… 3 przypadkach (7%), zaś poprawę jakości życia udało się wykazać w 5 (11%) przypadkach.
Ostatecznie, mocne dowody na wydłużanie czasu przeżycia lub poprawę jakości życia chorych, pojawiły się w przypadku 35 (51%) spośród 44 zarejestrowanych wskazań.
Wpływ na czas przeżycia (dowiedziony dla 27 wskazań) spełniał kryteria ESMO-MCBS w 23 przypadkach, jednak tylko 48% z nich okazała się mieć realne znaczenie kliniczne.
Źródło: Pharma Times
