EMA dopuszcza do obrotu leki na raka, które niekoniecznie działają?

Tomasz Kobosz

Opublikowano 06 pazdziernika 2017, 14:00

Fot. Thinkstock/Getty Images
Tomasz Kobosz

Opublikowano 06 pazdziernika 2017, 14:00

Autorzy analizy przyjrzeli się 48 lekom zarejestrowanym przez EMA 2009-2013 do stosowania w 68 wskazaniach onkologicznych. Zapoznali się też z badaniami klinicznymi, które były dla Agencji podstawą do wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu.

Naukowcy doszli do następujących wniosków:

  • 8 leków (12%) zarejestrowano w oparciu o badania jednoramienne (bez grupy kontrolnej),
  • dowody na istotne wydłużane życia chorych istniały (w czasie wydawania decyzji) przypadku 24 (35%) zarejestrowanych wskazań,
  • dowody na polepszanie jakości życia pacjentów istniały (w czasie wydawania decyzji) w przypadku 7 (10%) zarejestrowanych wskazań.

Spośród 44 wskazań, które zarejestrowano pomimo braku [sugerowanego przez autorów raportu] dowodów na korzystny wpływ leku na okres przeżycia chorych, dane potwierdzające taki wpływ pojawiły się później w… 3 przypadkach (7%), zaś poprawę jakości życia udało się wykazać w 5 (11%) przypadkach.

Ostatecznie, mocne dowody na wydłużanie czasu przeżycia lub poprawę jakości życia chorych, pojawiły się w przypadku 35 (51%) spośród 44 zarejestrowanych wskazań.

Wpływ na czas przeżycia (dowiedziony dla 27 wskazań) spełniał kryteria ESMO-MCBS w 23 przypadkach, jednak tylko 48% z nich okazała się mieć realne znaczenie kliniczne.

Źródło: Pharma Times

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

EMA / dopuszczenie do obrotu / leki onkologiczne / Europejska Agencja Leków / rejestracja leków
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28