Blogosfera Medexpressu

Katarzyna Czyżewska Jak koronawirus wpłynie na polskie... prawo?


Katarzyna Czyżewska 2020-03-11 10:03
W ubiegłym tygodniu byliśmy świadkami wyjątkowo ekspresowego procesu legislacyjnego, uzasadnionego zresztą nadzwyczajnymi okolicznościami: 2 marca b.r. została uchwalona ustawa o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych, która weszła w życie już 8 marca.

Oczywistym celem i założeniem ustawy było umożliwienie organom państwa podejmowania nadzwyczajnych działań, mających na celu ograniczenie zasięgu w Polsce epidemii choroby COVID-19, wywołanej nowym koronawirusem SARS-CoV-2; jednakże uważna lektura ustawy musi budzić wątpliwości co do tego, czy jej oddziaływanie ograniczy się wyłącznie do obecnej sytuacji epidemicznej.

W samej ustawie zastrzeżono, w art. 2, że „Przepisy ustawy stosuje się do zakażeń i choroby zakaźnej wywołanej wirusem SARS-CoV-2”; jednocześnie jednak ustawa wprowadza szereg zmian w innych aktach prawnych i rodzi się w związku z tym pytanie: czy przepis zastrzegający zastosowanie ustawy wyłącznie do zagrożenia epidemią nowym koronawirusem odnosi się do całej ustawy (w tym jej Rozdziału 3, dotyczącego zmian w innych przepisach)? Czy też nie dotyczy innych ustaw, zmienianych za sprawą ustawy koronawirusowej?

Powyższa wątpliwość wbrew pozorom nie jest wyłącznie tematem do dyskusji akademickich, ale może mieć ogromne znaczenie praktyczne; zwłaszcza, że to właśnie w przepisach innych ustaw zmienianych przy okazji ustawy dot. koronawirusa pojawiają się istotne regulacje, m.in. potencjalnie ograniczające swobodę działalności gospodarczej przedsiębiorców działających w branży farmaceutycznej. Przykładowo, ustawa wprowadza:

  • Zmianę w ustawie o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która daje Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (w przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, a także ryzyka szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej) uprawnienie do wydawania osobom prawnym, osobom fizycznym oraz jednostkom organizacyjnym nieposiadającym osobowości prawnej decyzji nakładających określone obowiązki, a także zaleceń i wytycznych określających sposób postępowania w trakcie realizacji zadań. Dotyczyć to może w szczególności hurtowni farmaceutycznych, na które GIS może nałożyć obowiązek dystrybucji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;
  • Zmianę w ustawie o organizowaniu zadań na rzecz obronności państwa realizowanych przez przedsiębiorców – do kategorii przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczo – obronnym dodano przedsiębiorców, których przedmiotem działalności jest wytwarzanie i dystrybucja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a także udzielanie świadczeń zdrowotnych;
  • Zmiany w Prawie farmaceutycznym dotyczące m.in. katalogu produktów, objętych raportowaniem do ZSMOPL (w razie zagrożenia epidemicznego), a także (w również w stanach niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej) uprawnienia do ograniczenia przez Ministra Zdrowia (w drodze obwieszczenia) ilości produktu leczniczego, wyrobu medycznego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na 1 pacjenta. Ponadto Minister Zdrowia uzyskał uprawnienie do ogłoszenia, w drodze obwieszczenia, wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownie farmaceutyczne wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych działających w Polsce; ten mechanizm jest niezależny od listy antywywozowej i nie jest jasne, czy będzie miał zastosowanie tylko w stanach zagrożenia epidemicznego – nie jest to w nowym art. 85a Prawa farmaceutycznego zastrzeżone;
  • Szereg zmian w ustawie o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, wśród których jest m.in. możliwość przejęcia przez Ministra Zdrowia na rzecz Skarbu Państwa produktu, wyrobu, środka, sprzętu lub aparatury, niezbędnych dla pacjentów, jeżeli tych produktów brakuje, a nie jest możliwe uzupełnienie rezerw strategicznych tych produktów (utrzymywanych przez Agencję Rezerw Materiałowych) w terminie pozwalającym na skuteczne przeciwdziałanie sytuacji zagrożenia epidemicznego. Ustawa stanowi, że zabezpieczenie jest finansowane ze środków publicznych w oparciu o średnie stawki stosowane w stosunkach danego rodzaju.

Wszystkie te zmiany w innych ustawach, nowelizowanych przy okazji nowej ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych, nie zawierają jakichkolwiek bezpośrednich odniesień do koronawirusa, tj. do wirusa SARS-CoV-2 czy do choroby COVID-19. Fakt ten może wskazywać (pomimo zastrzeżenia w art. 2 ustawy), że intencją ustawodawcy było jednak dokonanie trwałych zmian w przepisach tych ustaw.

Co więcej, w art. 36 wskazano, że art. 3-6 oraz 10-14 ustawy (odnoszące się wprost do sytuacji epidemicznej wywołanej koronawirusem) tracą moc po upływie 180 dni od dnia wejścia ustawy w życie – jak rozumiem, ustawodawca zakładał, że do tego czasu groźba epidemii wywołanej SARS-CoV-2 wygaśnie. Jednakże przepisy innych ustaw, zmienianych przy okazji ustawy dot. koronawirusa, nie wygasają – art. 36 ustawy ich nie dotyczy. Czy to oznacza, że te zmiany (obejmujące na przykład Prawo farmaceutyczne) nie są tymczasowe, tylko mają na trwałe zmienić dotychczas obowiązujące regulacje? Wydaje się, że będą one obowiązywały przynajmniej do czasu, gdy kolejna ustawa lub nowelizacja wprost ich nie wykreśli z odpowiednich ustaw.

Trudno jest oprzeć się wrażeniu, że nadzwyczajne środki i mechanizmy prawne, wprowadzone ustawą uchwaloną w celu opanowania sytuacji aktualnego zagrożenia epidemicznego, za jakiś czas przestaną być „nadzwyczajne” i staną się stałym elementem naszego porządku prawnego.

PDF

Zobacz także