CHMP na dopuszczenie do obrotu przyznał warunkowe pozwolenie:
- preparatowi Vitrakvi (larotretynib), który stosowany jest w przypadku guzów litych z fuzją genów neurotroficznej kinazy tyrozynowej (NTRK). W wielu chorobach nowotworowych często występują fuzje genów NTRK
CHMP wydał pozytywna opinię dla:
- leku Epidyolex (kannabidiol), stosowanym w napadach padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet - dwóch postaci padaczki. Lek zawiera substancję czynną pochodzącą z konopi indyjskich oraz jako pierwszy otrzymał pozytywną opinię w scentralizowanej procedurze UE,
- leku Inbrija (lewodopa), stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona,
- leku Trogarzo (ibalizumabu), stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Do zatwierdzenia CHMP zalecił:
- lek Deferasirox Mylan (deferasiroks), o podłożu generycznym, stosowanym do leczenia przewlekłego przeciążenia żelazem z powodu transfuzji krwi u pacjentów z talasemią beta. Nie mającymi z związku z transfuzją zespołami talasemii czy innymi anemiami.
Do komitetu zwrócono się o ponowne rozpatrzenie negatywnej opinii wydanej na posiedzeniu w czerwcu 2019 roku odnośnie nowego leku Evenity (romosozumab) oraz odnośnie rozszerzenia wskazań terapeutycznych leków Revolade (eltrombopag) oraz Translarna (ataluren).
CHMP zalecił rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla leków: Empliciti, Keytruda, Lonsurf, Lucentis, Soliris, Stelara, Tecentriq oraz Zerbaxa.
CHMP zalecił, aby nie stosować:
- leku Gilenya, w leczeniu stwardnienia rozsianego (fingolimod) u kobiet w ciąży i kobiet zdolnych do posiadania dzieci, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Substancja czynna leku Gilenya, fingolimod, może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, a także powodować wady wrodzone.
Źródło: ema.europa.eu
