Jest lipcowa lista leków refundowanych

W trzecim wykazie obowiązującym w roku 2025, finansowaniem ze środków publicznych zostało objętych 41 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:

• 18 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
• 23 cząsteczko - wskazania nieonkologiczne,
• 12 cząsteczko - wskazania dedykowanych chorobom rzadkim.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 lipca 2025 r. (nr 79), w porównaniu do obwieszczenia 78 zawiera następujące zmiany:

1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 208 produktów bądź nowych wskazań.
2. Dla 242 produktów wprowadzono obniżki cen zbytu netto (od 0,01 zł do 6157,00 zł).
3. Dla 37 produktów wprowadzono podwyżki cen zbytu netto (od 0,03 zł do 70,00 zł).
4. Dla 473 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 24,04 zł).
5. Dla 578 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 138,63 zł).
6. Dla 579 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne (od 0,01 zł do 225,89 zł).
7. Dla 408 produktów wzrosną ceny detaliczne (od 0,01 zł do 82,34 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 111 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.

BRAK KONTYNUACJI REFUNDACJI ZE WZGLĘDU NA WYCOFANIE Z OBROTU

28 marca 2025 r. Komisja Europejska (KE) podjęła decyzję odmawiającą odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „Translarna - ataluren”, przyznanego decyzją C(2014)5619 final z dnia 31 lipca 2014 r. Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich powoduje ogólnoeuropejski brak finansowania i dostępu przedmiotowej terapii, w tym uniemożliwia dalszą refundację leku Translarna w Polsce.

Z treści ww. decyzji wynika, że przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest możliwe z uwagi na brak dowodów na korzystny stosunek korzyści do ryzyka, tj. biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane nie wykazano skuteczności leku Translarna w zatwierdzonym wskazaniu, w żadnej jego subpopulacji.

Niemniej ww. decyzja KE nie przewidywała ograniczeń w odniesieniu do pozostawania w obrocie leku Translarna. Opakowania wprowadzone do obrotu przed dniem wydania decyzji KE mogły w nim pozostać.

Mając powyższe na uwadze oraz uwzględniając fakt, że decyzja o objęciu refundacją leku Translarna w ramach programu lekowego B.130. Leczenie chorych z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną mutacją nonsensowną w genie dystrofiny (ICD-10: G71.0) obowiązywała w dniu wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia mając na uwadze brzmienie art. 117 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE, umożliwił refundację leczenia pacjentów kontynuujących terapię lekiem Translarna w programie B.130, do 15.06.2025 r. Niniejsze dotyczyło opakowań pozostających w obrocie po wydaniu decyzji Komisji Europejskiej.

ONKOLOGICZNE LEKI O UGRUNTOWANEJ SKUTECZNOŚCI

Znowelizowana ustawa o refundacji wprowadziła nową ścieżkę procedowania wniosków refundacyjnych w ramach art. 30a. Przepisy określone w art. 30a ustawy o refundacji dotyczą leków wymagających stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym, rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i upłynął okres wyłączności rynkowej. Na podstawia art. 30a ustawy o refundacji Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta, przygotowała drugi wykaz leków o ugruntowanej skuteczności, dotyczący leków we wskazaniach onkologicznych.

Na podstawie ww. wykazu 8 maja 2025 r. Minister Zdrowia opublikował listę onkologicznych leków o ugruntowanej skuteczności, na której znalazło się 15 substancji czynnych w 26 cząsteczko-wskazaniach (lista MZ zawiera 17 pozycji, ponieważ część cząsteczko-wskazań została skumulowana w pojedyncze pozycje), informując tym samym podmioty odpowiedzialne, których technologie znalazły się na ww. liście o możliwości składania wniosków refundacyjnych. W związku ze złożonymi wnioskami o objęcie refundacją leków w ramach ww. listy onkologicznych leków o ugruntowanej skuteczności, od 1 lipca 2025 r. objętych refundacją zostanie 7 nowych cząsteczko – wskazań dedykowanych onkologicznym jednostkom chorobowym, co wiązało się z wydaniem dodatkowych 11 dodatkowych decyzji refundacyjnych w ramach katalogu chemioterapii.

Źródło: MZ