Lista bezpłatnych leków. Jest nowe zarządzenie MZ i kryteria oceny

Ministerstwo Zdrowia określiło tryb i zasady weryfikacji wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanych bezpłatnie uprawnionym pacjentom. Resort będzie m.in. analizował dostępność produktów, bezpieczeństwo lekowe oraz ich wpływ na finanse publiczne. W przypadku planowanego usunięcia produktu z wykazu producent otrzyma możliwość przedstawienia stanowiska i zaproponowania alternatywnego rozwiązania.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało 27 sierpnia 2026 r. zarządzenie określające tryb i sposób przeprowadzania weryfikacji wykazów bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zarządzenie wejdzie w życie dzień po jego ogłoszeniu.

Nowe zasady dotyczą produktów znajdujących się na wykazach, o których mowa w ustawie refundacyjnej, a wydawanych bezpłatnie pacjentom uprawnionym na podstawie art. 43a i 43b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Ministerstwo będzie prowadzić indywidualną ocenę każdego produktu

Sprawdzane będzie zarówno to, czy produkt może zostać włączony do wykazu bezpłatnych terapii, jak i to, czy w przypadku produktów już znajdujących się na liście nadal spełnione są wymagane kryteria.

Weryfikacja będzie obejmowała przede wszystkim kwestie dostępności i bezpieczeństwa lekowego. Resort sprawdzi deklaracje dotyczące ciągłości i wielkości dostaw w odniesieniu do zapotrzebowania pacjentów.

Wpływ na budżet

Drugim istotnym elementem będzie wpływ refundacji na budżet publiczny. Ministerstwo ma analizować m.in. to, czy rzeczywiste wydatki nie przekraczają wcześniejszych oszacowań Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, które były podstawą włączenia produktu do wykazu.

Pod uwagę będzie brana także cena produktu. Jednym z kryteriów będzie sytuacja, w której cena zbytu netto leku jest wyższa od ceny pierwszego refundowanego odpowiednika. Analizowany będzie również koszt dobowej dawki leku (DDD). Resort może zakwestionować pozostawienie produktu na wykazie, jeśli jego koszt DDD według ceny zbytu netto przekracza 150 proc. kosztu DDD odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu lub – w określonych przypadkach – najtańszego odpowiednika.

Ministerstwo będzie mogło zwrócić się do Narodowego Funduszu Zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o dodatkowe analizy. Mają one dotyczyć m.in. wpływu planowanych zmian na wydatki publiczne i pacjentów, poziomu zaspokojenia potrzeb zdrowotnych oraz dostępu do alternatywnych metod postępowania medycznego. Opinie NFZ i AOTMiT będą miały charakter pomocniczy.

Producent dostanie siedem dni

Istotnym elementem procedury jest przewidziana w zarządzeniu konsultacja z wnioskodawcą, czyli podmiotem odpowiedzialnym za produkt, przed podjęciem decyzji o jego wyłączeniu z wykazu bezpłatnych leków. Ministerstwo poinformuje producenta za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych (SOLR) o rozpoczęciu konsultacji oraz przedstawi zakres danych i analiz uzasadniających rozważane wyłączenie. Wnioskodawca będzie miał nie więcej niż siedem dni od doręczenia zawiadomienia na przedstawienie swojego stanowiska. Producent będzie mógł przedstawić informacje dotyczące wpływu planowanej zmiany na dostępność produktu dla pacjentów, a także zaproponować działania alternatywne wobec jego usunięcia z wykazu.

Możliwe będzie również wskazanie źródeł finansowania lub rozwiązań refundacyjnych, które pozwolą wygospodarować środki publiczne w wysokości co najmniej odpowiadającej wzrostowi wydatków wynikających z obecności produktu na wykazie. Po zakończeniu konsultacji minister zdrowia ma uzasadnić podjęte rozstrzygnięcie. Jeżeli stanowisko wnioskodawcy zostanie uwzględnione, zostanie on o tym poinformowany.

Nowe zarządzenie przewiduje również możliwość włączenia kolejnych produktów do wykazów bezpłatnych leków, jeżeli spełniają one ustawowe kryteria.

Źródło: Dz.U.MZ