Wszystko co warto wiedzieć o... zmianach w programie bezpłatnych leków

Program po dekadzie. Gdzie jesteśmy?

Mija dokładnie dziesięć lat od wprowadzenia pierwszej listy bezpłatnych leków. Program bezpłatnych leków został uruchomiony we wrześniu 2016 roku. Początkowo dotyczył seniorów powyżej 75. roku życia. Jego uruchomieniu towarzyszyły dyskusje, czy sprawiedliwe społecznie, ale jednocześnie efektywne jest rozwiązanie, w którym nie ma żadnego progu dochodowego, uprawniającego do takiej formy pomocy. Jednak stosunkowo nieliczna grupa beneficjentów, początkowo dość wąski wykaz leków oraz zapisane w ustawie „bezpieczniki”, przewidujące możliwość interwencji ministra w sytuacji, gdyby wydatki zbyt mocno zbliżyły się do wyznaczonego limitu przełożyły się na decyzję, że żadnego progu dochodowego nie będzie.

Równocześnie trwały debaty nad obniżeniem wieku beneficjentów – wskazywano, że granicą powinien być wiek emerytalny mężczyzn (65 lat). Ostatecznie program bezpłatnych leków dla seniorów został zmodyfikowany w 2023 roku, niedługo przed wyborami. Uprawnienia do leków z listy „S”, którą jednocześnie znacząco rozszerzono tak, że w tej chwili 94 proc. leków refundowanych znajduje się na liście „S”, nabywane są wraz z osiągnięciem wyznaczonego wieku, bez względu na kryterium dochodowe.

Między 2016 a 2023 rokiem program rozbudowano, dodając uprawnienia kobietom w ciąży (lista „C”), w 2023 roku – otrzymały je dzieci i młodzież (do 18 roku życia, lista „Dz”). Przy okazji tej nowelizacji usunięto również zapisy limitujące wydatki na program (i przeniesiono jego finansowanie do NFZ bez dotacji przedmiotowej z budżetu państwa). W 2024 roku nastąpiło ostatnie rozszerzenie – uprawnienia otrzymały kobiety w połogu. Zdecydowano również, że prawo do wystawiania recept na bezpłatne leki będą mieć wszyscy lekarze, również praktykujący prywatnie (pierwotnie mieli je jedynie lekarze POZ).

Jak rosła liczba uprawnionych?

W 2016 roku do korzystania z bezpłatnych leków było uprawnionych ponad 1,7 mln osób (powyżej 75. roku życia. We wrześniu 2020 roku utworzono pierwszy wykaz bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży (liczba osób uprawnionych wzrosła do blisko 2,5 mln). We wrześniu 2023 roku programem objęto dzieci i osoby powyżej 65 roku życia, wówczas liczba osób uprawnionych wyniosła nieco ponad 6,2 mln. W styczniu 2024 roku poszerzono program o kobiety w połogu. W 2025 roku program obejmował niemal 7,5 mln osób. Wzrost liczby uprawnionych to przede wszystkim efekt kumulacji roczników powojennego wyżu demograficznego i wydłużania średniej długości życia.

Ile to kosztuje?

Efekt wszystkich zmian to kilkukrotny wzrost wydatków na program bezpłatnych leków i ogromne prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat program dosłownie załamie się pod własnym ciężarem. W 2025 roku wydatki NFZ na bezpłatne leki z listy „S” przekroczyły 9 mld zł (całość wydatków na refundację apteczną wyniosła 15 mld zł), rocznie na pacjenta senioralnego wydajemy (tylko w ramach listy S) ponad 1,2 tys. zł a jeśli zasady tworzenia wykazów by się nie zmieniły, koszty listy „S” w 2030 roku mogłyby wynieść tyle, ile w ubiegłym roku wyniosły całe wydatki na refundację.

Wydatki rosną, bo zwiększa się liczba uprawnionych, natomiast nie zmniejszają się wydatki w poszczególnych grupach terapeutycznych, mimo pojawiania się tańszych odpowiedników. Ani lekarze ani pacjenci nie mają motywacji do korzystania z nich, więc wypisywane są recepty na drogie leki oryginalne.

Czy MZ będzie usuwać leki z bezpłatnych wykazów?

Nie. Resort zdrowia zapowiada nawet, że na liście mogą się pojawić całkowicie nowe cząsteczki, więc niektórzy pacjenci (np. z chorobami nefrologicznymi) mogą wręcz skorzystać, bo po latach „ich” leki również staną się bezpłatne. Ministerstwo nie zamierza usuwać żadnych leków w sposób automatyczny, dokona natomiast przeglądu grup terapeutycznych i w przypadku, gdy stwierdzi, że lek kiedyś innowacyjny już dawno się zgeneryzował i doczekał wielu odpowiedników, ma nadal zbyt wysoką cenę, „zaprosi” firmę do negocjacji cenowych, a tak naprawdę – do obniżenia ceny. Czasami obniżka będzie drastyczna. Z takim zaproszeniem będą musiały się liczyć podmioty, których koszt dziennej dawki leku przekroczy 150 proc. dziennej dawki odpowiednika, wskazanego jako punkt odniesienia.

MZ pod koniec sierpnia opublikowało zarządzenie w sprawie trybu i sposobu przeprowadzania weryfikacji wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które są wydawane bezpłatnie świadczeniobiorcom, które określa zasady weryfikacji wykazów bezpłatnych leków. Będą się liczyć cena, ale też dostępność leków w ramach jednej grupy. Może się okazać, że mimo nawet bardzo wysokiej ceny lek oryginalny, mający odpowiedniki, na liście pozostanie – jeśli podmioty odpowiedzialne za leki generyczne nie będą w stanie zagwarantować odpowiedniego wolumenu dostaw. Resort zapewnia, że nie będzie w tej sprawie pochopnych decyzji a kluczowe pozostaje bezpieczeństwo lekowe Polski i polskich pacjentów.

Jeśli podmiot odpowiedzialny nie zareguje na „zaproszenie” (czyli nie zdecyduje się na dostosowanie ceny), wypadnie z wykazu bezpłatnego, ale – co ważne – jeśli decyzja refundacyjna nie zostanie zmieniona (a to odrębne postępowanie), nadal pacjenci będą mogli korzystać z częściowego finansowania.

Zaproszenie do negocjacji. Kiedy i jak?

Ministerstwo wskazuje trzy sytuacje, w których minister zdrowia będzie mógł uruchomić taki mechanizm.

Minister będzie mógł zaprosić firmę do zweryfikowania jej pozycji w grupie limitowej oraz do weryfikacji tego, czy nadal jest zainteresowana obecnością na darmowym wykazie w zasadzie w dowolnym momencie – wydaje się, że w pierwszych miesiącach funkcjonowania nowego zarządzenia będzie to podstawowa okoliczność zapraszania podmiotów odpowiedzialnych do rozmów o obecności na wykazach leków bezpłatnych.

Druga sytuacja to moment generyzacji, czyli wejścia odpowiedników dla leku oryginalnego. – Wchodzi lek oryginalny, pojawiają się odpowiedniki i minister zdrowia, zgodnie z czystą zasadą konkurencji, może wyłączyć lek oryginalny, jeśli nie spełni warunku cenowego. Jeśli cenę spełni, nadal może być refundowany. Naszym celem nie jest wyłączanie leku oryginalnego, tylko przywrócenie konkurencyjności – tłumaczył podczas spotkania z dziennikarzami Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej. Trzecia sytuacja to odnawianie decyzji refundacyjnych po dwóch albo trzech latach. Wtedy minister zdrowia będzie mógł zdecydować, czy produkt ma pozostać na liście refundacyjnej i jednocześnie na liście bezpłatnej, czy też nie.

Ważne! Jeśli między MZ a podmiotem odpowiedzialnym nie dojdzie do porozumienia, lek wypadnie z bezpłatnego wykazu, ale będzie mieć szansę na niego wrócić, jeśli producent „dokona rachunku sumienia”.

Czy zmieni się tylko lista „S”?

Zmiany dotyczą wszystkich wykazów leków bezpłatnych, ale skala kosztów związanych z listami „C” (kobiety ciężarne i w czasie połogu) oraz „Dz” (dzieci i młodzież) jest nieporównywalnie mniejsza, zarówno jeśli chodzi o populację jak i odsetek leków refundowanych, jakie znajdują się na liście. Lista „S” rodzi największe obciążenia, dlatego pozostaje w centrum uwagi.

Jakich oszczędności można się spodziewać i na co zostaną przeznaczone?

Ministerstwo Zdrowia szacuje, że dzięki zmianom można będzie zaoszczędzić, w skali roku, kilkaset milionów złotych – „do miliarda złotych”. To mniej, niż zapowiadano wcześniej (jesienią ubiegłego roku resort szacował, że racjonalizacja wydatków na bezpłatne leki może przynieść 1,5-2 mld zł oszczędności. Zaoszczędzone pieniądze mają wrócić do pacjentów w formie nowych decyzji refundacyjnych, dotyczących na przykład terapii innowacyjnych udostępnianych w programach lekowych (również w chorobach onkologicznych), ale też dzięki uzupełnianiu wykazów leków bezpłatnych tam, gdzie są białe plamy – jako przykład niezaspokojonych potrzeb pacjentów MZ wskazało np. choroby endokrynologiczne czy nefrologiczne.

Deklaracje ministerstwa są cenne, ale nie ma żadnej gwarancji, że rzeczywiście oszczędności uzyskane na obniżeniu cen leków bezpłatnych (bezpłatnych tylko dla uprawnionych pacjentów) nie rozpłyną się w budżecie NFZ, który cały czas pozostaje niezrównoważony, a luka finansowa zarówno w tym jak i w kolejnym roku będzie oscylować wokół 20 mld zł. Producenci leków, ale i wielu ekspertów już od kilku lat wskazuje, że ustawa refundacyjna określa jedynie maksymalny pułap wydatków na leki w budżecie NFZ. Płatnik na ten cel może przeznaczyć nie więcej niż 17 proc. ogólnej kwoty kosztów. Jednak do tej granicy wydatki na refundację nawet się nie zbliżają, oscylując wokół 13-14 proc., z rzadka zbliżając się do 15 proc. Dlatego, w ich ocenie, warto byłoby wprowadzić również próg minimalny, gwarantowany odsetek budżetu PKB na leki. Jednak nic nie wskazuje, by taka zmiana miała szansę wejść w ramach najbliższej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

O czym pacjent musi wiedzieć?

Pierwsze zmiany w wykazach leków bezpłatnych mogą się zmaterializować już przy okazji październikowego obwieszczenia refundacyjnego – resort zdrowia informował dziennikarzy, że pierwsze podmioty odpowiedzialne jeszcze przed publikacją zarządzenia pozytywnie zareagowały na propozycję obniżenia ceny i dzięki temu utrzymają się na liście refundacyjnej i na wykazie leków bezpłatnych. Niewykluczone, że będą jeszcze koleje „zaproszenia”, które również mogą mieć znaczenie dla kształtu wykazów, które są publikowane w ramach obwieszczenia refundacyjnego. Więcej szczegółów MZ przedstawi w połowie września, pozostaną jednak dwa tygodnie na negocjacje i ostateczne decyzje. Więcej zmian przyniesie z pewnością lista styczniowa.

Jeśli negocjacje cenowe między MZ a podmiotem odpowiedzialnym się powiodą, pacjenci zmian nie odczują. A jeśli się nie powiodą? Pacjent, którego lek wypadnie z wykazu bezpłatnego, będzie mieć gwarancję otrzymania jego bezpłatnego odpowiednika. Będzie mógł również decydować się na produkt przyjmowany do tej pory, ale wówczas będzie musiał do niego dopłacić, zgodnie z zasadami ogólnymi. Skorzysta z refundacji (o ile oczywiście lek będzie nadal objęty refundacją), ale już poza programem leków bezpłatnych. To, ile pacjent dokładnie zapłaci, będzie uzależnione od ceny leku, limitu w grupie terapeutycznej oraz poziomu refundacji.

Ważne: jeśli recepta na lek, który straci miejsce na wykazie bezpłatnym, będzie ważna, pacjent nie będzie musiał wracać do lekarza po nową – farmaceuta wyda zamiennik bez dodatkowych formalności.

Powrót do gabinetu będzie potrzebny, jeśli lekarz na recepcie zostawi dopisek „nie zamieniać”. MZ zaznacza, że lekarze nie powinni z tego dopisku korzystać bez ważnego powodu. Takim powodem może być np. uczulenie pacjenta na jedną z substancji, ale zdecydowanie nie powinno – przywiązanie do konkretnego produktu. – Lekarz będzie musiał pacjentowi wyjaśnić, dlaczego rekomenduje konkretny lek, nawet jeśli ta decyzja będzie się wiązała z obciążeniem finansowym pacjenta – uważa resort.

Czy to koniec zmian?

Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że zmiana zasad tworzenia list leków wpisuje się w szerszy kontekst zmian w zakresie polityki lekowej (nota bene, we wrześniu światło dzienne ma ujrzeć nowy dokument strategiczny „Polityka Lekowa Państwa 2.0”. Te zmiany mają wprowadzić m.in. SZNUR, czyli szeroka nowelizacja ustawy refundacyjnej oraz ustawa o receptach. Wspólnym mianownikiem jest poszukiwanie sposobów na racjonalizację czy też optymalizację wydatków na leki. Projekt ustawy o receptach zostanie opublikowany już we wrześniu, będzie zmierzać m.in. do większej kontroli preskrypcji czy też wprowadzenia standardu teleporady, co ma ograniczyć biznes prowadzony w receptomatach. Ministerstwo Zdrowia chce ograniczyć m.in. zjawisko kupowania leków na zapas.

Co z tym marnowaniem leków?

Jednym z największych wyzwań, związanych również z szerokim dostępem do bezpłatnych (dla pacjentów) leków jest skala ich marnowania. Tylko przez apteki do utylizacji rocznie trafia 3,3 tys. leków (i suplementów). Wśród nich są też oczywiście leki refundowane, które pacjenci wykupują na zapas. Apteki, jak przyznaje resort zdrowia, są zaś tylko jednym z kanałów utylizacji. Choć leków nie wolno wyrzucać do „zwykłych” pojemników na odpady, Polacy robią to nagminnie. Część z nas oddaje niepotrzebne lub przeterminowane leki do PSZOK – to zgodne z prawem, ale z kolei „niepoliczalne”, bo ten kanał nie jest monitorowany.

Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Marek Tomków ocenia, że skala marnowania leków jest wręcz porażająca. - Widzimy to na co dzień, reklamówki nowych leków, w dacie ważności zwrócone do apteki. Apteka nie może ich ponownie wykorzystać, muszą zostać zutylizowane. A zdarza się, że jedna taka reklamówka zawiera leki za 3-4 tysiące złotych – mówił podczas spotkania z dziennikarzami, poświęconego zmianom w wykazach leków bezpłatnych. Do utylizacji trafiają nawet leki wydawane w programach lekowych, które kosztują dziesiątki a wręcz setki tysięcy złotych.

Mechanizmy gromadzenia zapasów są różne, ale bez wątpienia sprzyja temu gromadzeniu fakt, że Polacy leczą się u wielu specjalistów, z których każdy może pacjentowi wystawić receptę roczną – skutek jest taki, że pacjent odbiera z apteki znacznie więcej leków, niż potrzebuje. Ale są też inne przyczyny, dla których leki się marnują: zmiana terapii (bo okazuje się, że lek przestaje działać lub powoduje istotne skutki uboczne) lub nawet zgon pacjenta. - Leki wypisane na recepcie zostały już wydane. Duża część z nich to leki refundowane, za które my, jako podatnicy, zapłaciliśmy – podkreślał prezes samorządu farmaceutów. Dlatego jedna ze zmian, którą chce wprowadzić resort, to ograniczenie możliwości wydawania leku z refundacją do 60 dni. Jeśli pacjent będzie chciał otrzymać lek na dłuższy okres, będzie musiał za pozostałe dawki leku zapłacić pełną cenę.