NIO z zezwoleniem GIF na wytwarzanie terapii TIL. To pierwszy taki ośrodek w Polsce

Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie uzyskał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie TILANOCELL – badanego produktu leczniczego wykorzystującego limfocyty naciekające guz nowotworowy. To ważny etap w rozwoju zaawansowanych terapii komórkowych w Polsce i efekt prac prowadzonych przez Zakład Medycyny Regeneracyjnej NIO.

Decyzja GIF rozszerza dotychczasowe zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych o Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych – Wytwórnię ATMP, działającą w strukturze Zakładu Medycyny Regeneracyjnej NIO. Umożliwia wytwarzanie TILANOCELL na potrzeby badań klinicznych, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

14 października z osiągnięciami zespołu Instytutu zapoznała się wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk. Podczas wizyty zwróciła uwagę na potencjał NIO w rozwijaniu nowoczesnych terapii i współpracy międzynarodowej.

– Narodowy Instytut Onkologii ma ogromny potencjał, by stać się ośrodkiem referencyjnym nie tylko dla pacjentów z całej Polski, ale również dla innych krajów naszego regionu. Instytut dysponuje znakomitą kadrą, doskonałą infrastrukturą i rozwiązaniami, które mogą być rozwijane na znacznie szerszą skalę. Byłoby ogromną stratą nie wykorzystać możliwości, jakie udało się tutaj stworzyć – podkreśliła Katarzyna Kacperczyk, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Na czym polega terapia TIL?

TILANOCELL to produkt przygotowywany z wykorzystaniem autologicznych limfocytów naciekających guz nowotworowy (TILs, ang. Tumor-Infiltrating Lymphocytes), czyli komórek układu odpornościowego pobieranych z guza konkretnego pacjenta.

– Są to własne komórki układu odpornościowego pacjenta, które naturalnie przedostały się do guza nowotworowego i rozpoznały go jako cel odpowiedzi immunologicznej. Komórki te można wyizolować z pobranego materiału nowotworowego, namnożyć w specjalistycznym laboratorium, poddać szczegółowej kontroli jakości, a następnie przygotować do potencjalnego ponownego podania pacjentowi – wyjaśnia dr n. med. Justyna Marynowska, kierująca Zakładem Medycyny Regeneracyjnej NIO.

Terapia TIL należy do zaawansowanych metod spersonalizowanej immunoterapii komórkowej. Każdy produkt przygotowywany jest indywidualnie z materiału biologicznego danej osoby, a nie w ramach seryjnej produkcji leku.

Co oznacza zezwolenie GIF?

Uzyskane zezwolenie potwierdza, że Instytut dysponuje infrastrukturą oraz uprawnieniami niezbędnymi do prowadzenia kompleksowego procesu wytwarzania badanego produktu leczniczego. Obejmuje on m.in. aseptyczne wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych, produkcję biologicznych badanych produktów leczniczych, w tym terapii komórkowych, pakowanie, badania kontroli jakości oraz certyfikację serii przed zastosowaniem w badaniu klinicznym.

W praktyce NIO może realizować kolejne etapy procesu – od przetworzenia materiału pobranego z guza, przez namnażanie limfocytów i kontrolę ich jakości, aż po przygotowanie oraz certyfikację gotowego produktu.

– Uzyskanie rozszerzenia zezwolenia potwierdza, że zaawansowana infrastruktura laboratoryjna NIO oraz prowadzone w niej procesy spełniają rygorystyczne wymagania jakościowe i regulacyjne obowiązujące przy wytwarzaniu badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej. To także ważny krok w budowaniu w Polsce własnych, akademickich kompetencji w zakresie terapii komórkowych – podkreśla dr n. med. Justyna Marynowska.

KPO wsparło rozwój technologii

Opracowanie technologii TILANOCELL jest częścią projektu Zakładu Medycyny Regeneracyjnej NIO finansowanego przez Agencję Badań Medycznych ze środków Krajowego Planu Odbudowy. Wartość przedsięwzięcia wynosi 8 932 123 zł.

Projekt obejmuje opracowanie i walidację technologii hodowli limfocytów TIL, które mogą zostać wykorzystane w spersonalizowanej immunoterapii raka jajnika. W jego ramach przygotowano procedury izolacji, namnażania, przechowywania oraz kontroli jakości komórek zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).

Wiceminister zdrowia podkreśliła, że finansowanie umożliwiło nie tylko prowadzenie badań naukowych, ale również opracowanie i walidację konkretnego produktu.

– To doskonały przykład tego, jak efektywnie można wykorzystać środki z Krajowego Planu Odbudowy. W tym przypadku finansowanie nie ograniczyło się wyłącznie do prowadzenia badań naukowych, ale pozwoliło na opracowanie i walidację konkretnego produktu, który w przyszłości może przynieść wymierne korzyści pacjentom. Właśnie takie przedsięwzięcia pokazują, jak ogromny potencjał tkwi w rozwoju terapii personalizowanych i jak ważne jest tworzenie warunków, w których osiągnięcia naukowe mogą być przekładane na rozwiązania medyczne – zaznaczyła Katarzyna Kacperczyk.

Pierwszym wskazaniem jest rak jajnika

Pierwszym obszarem, w którym ma być rozwijana technologia TILANOCELL, jest rak jajnika. Projekt badawczy objął materiał pochodzący od 15 pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.

NIO jest w trakcie rejestracji niekomercyjnego badania klinicznego finansowanego przez Agencję Badań Medycznych. Ma ono dotyczyć zastosowania immunoterapii z wykorzystaniem limfocytów TIL w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii u wybranej grupy pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Jednym z najważniejszych celów badania będzie ocena bezpieczeństwa tej metody.

Potencjalne zastosowania technologii nie ograniczają się jednak do jednego nowotworu. Opracowane procedury mogą w przyszłości posłużyć do badań nad wykorzystaniem terapii TIL także w innych nowotworach litych, m.in. glejakach oraz nowotworach trzustki, jelita grubego i piersi. Każde nowe wskazanie będzie wymagało uzyskania odpowiednich zgód regulacyjnych.

Własne terapie a bezpieczeństwo lekowe Polski

Rozwój krajowych technologii wytwarzania zaawansowanych produktów leczniczych może mieć znaczenie zarówno dla przyszłości leczenia onkologicznego, jak i dla niezależności technologicznej polskiej medycyny. Własne zaplecze badawcze i produkcyjne pozwala rozwijać kompetencje, które w przyszłości mogą ograniczać zależność od rozwiązań opracowywanych wyłącznie za granicą.

– To, co udało nam się osiągnąć, ma znaczenie wykraczające poza jeden projekt badawczy. Jako pierwszy ośrodek w Polsce rozwijający własną technologię wytwarzania terapii TIL budujemy kompetencje, które w przyszłości mogą służyć pacjentom w całym kraju, a także poza jego granicami. Dzięki środkom z KPO i zaangażowaniu naszych naukowców stworzyliśmy zaplecze pozwalające przejść od koncepcji naukowej do produktu przygotowanego do badań klinicznych. To ważny krok w kierunku większej niezależności technologicznej polskiej medycyny i rozwoju własnych, innowacyjnych metod leczenia nowotworów – podkreśla dr hab. n. med. Beata Jagielska, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii.

Źródło: NIO