MZ proponuje zmiany w finansowaniu terapii. Nowe zasady mają zapewnić ciągłość leczenia

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, obejmujący nowelizację ośmiu ustaw. Proponowane przepisy mają uporządkować zasady finansowania terapii, zwiększyć przewidywalność decyzji dotyczących leczenia i ułatwić pacjentom dostęp do leków, szczególnie w sytuacji, gdy wyczerpali już standardowe możliwości terapeutyczne. - Dostęp do potrzebnej terapii nie powinien zależeć od sytuacji finansowej pacjenta ani powodzenia zbiórki publicznej – podkreśla wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk. Jak wyjaśnia, proponowane zmiany mają zapewnić pacjentom szersze możliwości leczenia, a jednocześnie zwrócić uwagę na bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Ciągłość leczenia po zakończeniu programu przedrejestracyjnego

Jednym z rozwiązań przewidzianych w projekcie jest zabezpieczenie możliwości kontynuowania skutecznego leczenia po zakończeniu Programu Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD). Po dopuszczeniu leku do obrotu jego dalsze stosowanie u pacjenta będzie mogło być finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia ze środków Funduszu Medycznego przez okres do 12 miesięcy. Finansowanie będzie uzależnione od spełnienia określonych warunków. Konieczne będzie m.in. udokumentowanie korzyści z dotychczasowego leczenia, wyczerpanie dostępnych możliwości terapeutycznych oraz wykazanie ryzyka pogorszenia stanu zdrowia w przypadku przerwania terapii. Kontynuacja finansowania ma dotyczyć tego samego leku i wskazania, w którym pacjent był leczony w ramach PPD. Wymagane będą również opinia konsultanta oraz akceptacja finansowa NFZ. Projekt zakłada także obowiązek złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie leku refundacją. Jeżeli po zakończeniu okresu przejściowego terapia nie zostanie objęta refundacją systemową, obowiązek jej dalszego finansowania ma spoczywać na podmiocie odpowiedzialnym.

- Dziś poszczególne ścieżki dostępu do leków nie zawsze tworzą spójny system. Chcemy je uporządkować i połączyć tak, aby pacjent mógł łatwiej odnaleźć się w systemie i miał zapewnioną ciągłość leczenia – podkreśla wiceminister Katarzyna Kacperczyk.

RDTL ma zastąpić Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej

Kolejna zmiana dotyczy Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowej (RDTL), który ma zostać przekształcony w Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (PFTL). Nowe rozwiązanie będzie przeznaczone dla dzieci i dorosłych, którzy wyczerpali możliwości leczenia finansowanego ze środków publicznych, a potrzebują leku nieobjętego takim finansowaniem w danym wskazaniu.

Projekt przewiduje wprowadzenie jednolitego formularza wniosku oraz ocenę zasadności zastosowania terapii przez konsylium w placówce medycznej i konsultanta wojewódzkiego lub krajowego.

Istotną zmianą ma być określenie terminów podejmowania decyzji. Jeżeli konsylium wyda pozytywną ocenę, a konsultant przedstawi pozytywną opinię, brak odpowiedzi NFZ w ciągu siedmiu dni będzie oznaczał akceptację finansowania.

Kontynuacja terapii będzie uzależniona m.in. od jej skuteczności oraz braku dostępnej alternatywy terapeutycznej. Celem zmian jest ujednolicenie zasad dostępu do leczenia w całym kraju, a także ułatwienie przechodzenia leków z finansowania pomostowego do refundacji systemowej.

- Pacjent powinien wiedzieć, na jakich zasadach może otrzymać leczenie i w jakim terminie zapada decyzja. Pomostowe finansowanie ma ułatwiać dostęp do potrzebnej terapii, a jednocześnie sprzyjać obejmowaniu leków refundacją dla szerszej grupy pacjentów – wyjaśnia Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Refundacja leków sprowadzanych z zagranicy przez IKP

Projekt zakłada również elektronizację procedury ubiegania się o refundację leków sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego. Pacjenci będą mogli składać wnioski za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, monitorować przebieg postępowania oraz uzyskiwać dostęp do wydanych decyzji. Zachowana zostanie możliwość składania dokumentów w formie papierowej. Zmiany mają usprawnić obieg dokumentacji i ułatwić pacjentom dostęp do informacji o statusie sprawy. Apteki będą mogły uzyskiwać dostęp do decyzji refundacyjnych za pośrednictwem Systemu Informacji Medycznej. Import docelowy pozwala sprowadzić z zagranicy lek niezbędny do ratowania życia lub zdrowia, jeżeli w Polsce nie ma dostępnego produktu zastępczego i spełnione są pozostałe warunki określone w przepisach.

Fundusz Medyczny także dla dorosłych z chorobami rzadkimi

W projekcie przewidziano także rozszerzenie możliwości finansowania z Funduszu Medycznego jednorazowych terapii zaawansowanych stosowanych w chorobach rzadkich na pacjentów dorosłych. Rozwiązanie ma obejmować produkty lecznicze terapii zaawansowanej podawane jednorazowo w warunkach szpitalnych. Finansowanie będzie możliwe po łącznym spełnieniu warunków określonych w projekcie, w tym dotyczącego braku finansowania na podstawie wskazanych w nim przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Kryteria medyczne i monitorowanie efektów leczenia

Podstawą dostępu do proponowanych form finansowania mają być kryteria medyczne, w tym skuteczność i bezpieczeństwo terapii oraz zasadność jej zastosowania u konkretnego pacjenta. Projekt przewiduje również mechanizmy monitorowania efektów leczenia i ponoszonych wydatków, a także usprawnienie elektronicznego obiegu dokumentacji.

Źródło: MZ