Firmy Eisai i Biogen ogłosiły, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpatrzy w trybie priorytetowym wniosek o wprowadzenie do obrotu lecanemabu – przeciwciała przeciwko beta-amyloidowi. Jako docelową datę opublikowania decyzji Agencja wskazała 6 stycznia przyszłego roku.
Producenci leku wnioskują o dopuszczenie go do stosowania w dwóch wskazaniach: leczenie łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera oraz leczenie łagodnej choroby Alzheimera z potwierdzoną obecnością patologii amyloidu w mózgu.
Uzasadnienie wniosku opiera się głównie na danych klinicznych, biomarkerowych i danych dotyczących bezpieczeństwa z badania 201. Było to badania fazy IIb, w którym wzięło udział 856 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodnym otępieniem w jej przebiegu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lekanemab lub placebo. Choć w badaniu nie udało się osiągnąć pierwszorzędowego punktu końcowego, lekanemab podawany dwa razy w tygodniu zmniejszył ilość amyloidu w mózgu po 18 miesiącach o 0,306 jednostek SUVr (ze średniej wyjściowej wynoszącej 1,37), a ponad 80% pacjentów uzyskało ujemny wynik oznaczenia amyloidu w badaniach obrazowych.
Obecnie trwa badanie fazy III (Clarity AD), którego celem jest wykazanie, czy lekanemab może bezpiecznie i skutecznie spowalniać degresję funkcji poznawczych. Wyniki spodziewane są we wrześniu br.
Źródło: FirstWorldPharma
