Blogosfera Medexpressu

Dr n. farm. Leszek Borkowski: Na czym polega rejestracja, czyli dopuszczenie do obrotu szczepionki


Dr Leszek Borkowski 2020-12-17 08:19
Szczepionki są grupą produktów leczniczych, mimo iż nie leczą ale chronią osoby zaszczepione przed infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi a w sytuacjach gdy osoba zaszczepiona zachoruje z powodu słabszej odpowiedzi własnego układu odpornościowego to przebieg choroby w jej sytuacji będzie znacznie lżejszy.

Rejestracja szczepionki nazywana jest zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego jako dopuszczenie do obrotu.

Dopuszczenie szczepionki i każdego innego leku czyli produktu leczniczego do obrotu polega na analizie przedstawionej dokumentacji.

Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego polega na stwierdzeniu na podstawie złożonej dokumentacji że lek jest : bezpieczny, skuteczny, dobrej jakości.

Jak szczepionka jest już zarejestrowana to poza podmiotem odpowiedzialnym Urząd Rejestracji odpowiada za kontrolę bezpieczeństwa i skuteczności, Inspekcja Farmaceutyczna odpowiada za kontrolę jakość. Oba urzędy mogą wstrzymać lub wycofać stosowanie szczepionki.

Dokumentacja rejestracyjna to np. 11 dużych segregatorów, dzielą się na kilka różnych modułów kierowanych do różnych grup eksperckich np. jakość badania przedkliniczne, badania kliniczne /najważniejsze/itd.

Aby dokonać rejestracji potrzebne badanie I + II + III fazy

W sytuacji niezaspokojonej potrzeby medycznej rejestracja polega na badaniu I i II fazy z obowiązkiem dostarczenia wyników III fazy po ich wykonaniu - to jest rejestracja warunkowa.

Badania kliniczne

  • I fazy - określa się bezpieczeństwo leku i ustala optymalne sposoby dawkowania.
  • II fazy - określa się skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo leku.
  • III fazy potwierdza skuteczności , bezpieczeństwa, schematy dawkowania.
  • IV fazy – badania kliniczne porejestracyjne, są one badaniami terapeutycznymi w warunkach praktyki medycznej.

Niepożądane odczyny poszczepienne - to każde niekorzystne i niezamierzone działanie szczepionki.

Zgłaszamy je w punkcie szczepień u pielęgniarki, lekarza , farmaceuty, ratownika medycznego , diagnosty laboratoryjnego, do firmy farmaceutycznej, do Urzędu Rejestracji , do Państwowej Inspekcji Sanitarnej Cywilnej, Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej.

PDF

Zobacz także