Europejska Agencja Leków rozpoczęła etapową ocenę daraksonrasibu - eksperymentalnego leku przeznaczonego dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia. Zastosowanie procedury "phased review" ma przyspieszyć proces rejestracji, nie obniżając wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
EMA rozpoczyna przyspieszoną ocenę daraksonrasibu. Nowa terapia dla chorych z przerzutowym rakiem trzustki może szybciej trafić do pacjentów
Opublikowano 8 lipca 2026 11:19
Z tego artykułu dowiesz się:
- Daraksonrasib - nowy lek w walce z przerzutowym rakiem trzustki, zyskuje szansę na szybszą rejestrację dzięki nowatorskiej procedurze oceny.
- Europejska Agencja Leków rozpoczęła etapową ocenę, co może znacząco przyspieszyć wprowadzenie leku na rynek, nie rezygnując przy tym z wymagań dotyczących jego jakości i skuteczności.
- Wstępne wyniki badań III fazy porównawanej z chemioterapią są obiecujące, co skłoniło EMA do rozpoczęcia wcześniejszej analizy dokumentacji daraksonrasibu.
- Przerzutowy rak trzustki to jeden z nowotworów o najgorszym rokowaniu - mediana przeżycia wynosi zaledwie sześć miesięcy, co czyni nowe terapie niezwykle istotnymi dla pacjentów.
- Daraksonrasib jest częścią programu Cancer Medicines Pathfinder, który wspiera rozwój innowacyjnych leków onkologicznych, odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne.
EMA rozpoczął tzw. "phased review" daraksonrasibu - nowej terapii rozwijanej z myślą o pacjentach z przerzutowym rakiem trzustki po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.
Etapowa ocena polega na analizowaniu kolejnych części dokumentacji rejestracyjnej jeszcze przed złożeniem pełnego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu. Dzięki temu proces oceny może zakończyć się szybciej, jednak lek nadal musi spełnić takie same wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak każda inna terapia dopuszczana na rynek Unii Europejskiej.
Decyzję o rozpoczęciu procedury podjęto na podstawie wyników badania III fazy porównującego daraksonrasib z chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. Szczegółowe wyniki nie zostały jeszcze opublikowane, jednak EMA uznała je za wystarczająco obiecujące, by rozpocząć wcześniejszą ocenę dokumentacji.
Przerzutowy rak trzustki należy do nowotworów o najgorszym rokowaniu. U chorych, u których dochodzi do progresji po wcześniejszym leczeniu, mediana przeżycia wynosi około sześciu miesięcy, a dostępne opcje terapeutyczne są bardzo ograniczone. Z tego względu daraksonrasib został wcześniej objęty programem Cancer Medicines Pathfinder, wspierającym rozwój innowacyjnych terapii odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne.
