W czerwcu weszły w życie przepisy rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w dziedzinie położnictwa i ginekologii z zakresu okołoporodowej opieki położniczo-ginekologicznej, sprawowanej nad kobietą w okresie ciąży, porodu, połogu, w przypadkach występowania określonych powikłań oraz opieki nad kobietą w sytuacji niepowodzeń położniczych. Zdaniem ekspertów znacznie zmienią one zasady działania placówek.
Nowe-stare standardy
Nowe przepisy w szczegółowy sposób regulują procedury postępowania medycznego w przypadkach określonych w rozporządzeniu, m.in. ciąży bliźniaczej, nadciśnienia tętniczego u ciężarnej czy przedwczesnego porodu. – Standardy te nie od dziś są powszechnie stosowane przez personel medyczny i zostały wypracowane na podstawie aktualnej wiedzy medycznej. Nie wprowadzają zatem zasadniczych zmian do sposobu sprawowania opieki nad pacjentami – mówi Piotr Najbuk z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. I wyjaśnia, że nowością jest ich wprowadzenie do porządku prawnego i ścisłe związanie lekarzy wytycznymi, co może stanowić problem w przypadku sytuacji klinicznych odbiegających od sytuacji standardowych.
– Rozporządzenie stanowi próbę ustalenia sposobów postępowania w określonych powikłaniach ciąży, a zawarte w nim standardy są powszechnie uznane i stosowane w oddziałach położniczo-ginekologicznych w województwie lubelskim – mówi prof. Bożena Leszczyńska-Gorzelak, zastępca kierownika Kliniki Położnictwa i Perinatologii SPSK nr 4 w Lublinie. Jej zdaniem omawiane rozporządzenie będzie też miało wpływ na większe wykorzystanie ośrodków II stopnia opieki perinatalnej w sprawowaniu opieki nad ciężarną. – Należy podkreślić, że opracowanie standardów postępowania w ciąży powikłanej nie tylko poprawi bezpieczeństwo pacjentek, ale także będzie skutecznym narzędziem w codziennej praktyce lekarskiej. Podążając za algorytmem, lekarz i szpital będzie mógł uchronić się przed zarzutem błędu lekarskiego czy zaniedbania, a ewentualne niepowodzenie uznać za nieuniknione zdarzenie medyczne – dodaje specjalistka. Ale też podkreśla, że rozporządzenie, jak każda nowa inicjatywa, wymaga dopracowania, jednak patrząc perspektywicznie poprawi bezpieczeństwo naszych pacjentek oraz jakość opieki perinatalnej w Polsce.
Błędy medyczne – skala problemu
Nie ma wątpliwości, że błędy medyczne stanowią poważny problem zarówno dla pacjentów, personelu medycznego, jak i dla osób zarządzających placówkami medycznymi. – Sprawy te są materią niezwykle delikatną, szeroko komentowaną w mediach. Wraz ze wzrostem świadomości pacjentów wzrasta również liczba pozwów o odszkodowania – mówi P. Najbuk. Według danych Ministerstwa Sprawiedliwości w roku 2009 do sądów wpłynęło 656 pozwów, w 2014 r. – 921. A najwięcej emocji wzbudzają procesy związane z porodami. Coraz wyższe są również kwoty zasądzane przez sądy. – W grudniu 2014 r. Sąd Okręgowy w Warszawie przyznał – na rzecz dziecka urodzonego z porażeniem dziecięcym wskutek błędu popełnionego przez lekarza przy odbieraniu porodu – zadośćuczynienie w wysokości 1,2 mln zł, odszkodowanie oraz wysoką rentę, na rzecz matki i ojca dziecka, odpowiednio 300 tys. zł i 200 tys. zł zadośćuczynienia – przypomina P. Najbuk.
Standardy a wiedza medyczna
Jak podkreśla P. Najbuk, mimo iż niemożliwe jest zapobieganie występowaniu błędów w sztuce medycznej, zarówno na poziomie organizacyjnym, jak i prawnym powinny być wdrażane mechanizmy umożliwiające zapobieganie takim zdarzeniom. Ale w jego ocenie wydane przez Ministerstwo Zdrowia standardy wydają się iść o kilka kroków za daleko, ingerując w kompetencje lekarzy do decydowania o zastosowanych metodach leczenia.
– Co więcej, nie należy spodziewać się, że nowe przepisy wpłyną na obniżenie ryzyka popełnienia błędów – mogą natomiast okazać się pułapką dla lekarzy, dążących do minimalizacji ryzyka, a w związku z tym trzymających się ściśle treści rozporządzenia niezależnie od powstałych okoliczności – mówi P. Najbuk. I przypomina jak definiowane jest pojęcie błędu w sztuce lekarskiej, ukształtowane w orzecznictwie polskich sądów. Postępowanie lekarza w konkretnej sytuacji i z uwzględnieniem całokształtu okoliczności istniejących w chwili udzielania świadczenia jest rozumiane jako niezgodne z wymaganiami aktualnej wiedzy medycznej oraz powszechnie przyjętej praktyki lekarskiej (na podstawie wyroku Sądu Najwyższego z dnia 12 lutego 2013 r. (sygn. akt II KK 124/12). – Tak długo, jak lekarz postępuje zgodnie z wymaganiami wiedzy medycznej nie może być mowy o popełnieniu błędu w sztuce. Warto również pamiętać, że przepisy prawa, co do zasady, źródła takiej wiedzy nie stanowią – jest ona oparta na wynikach badań naukowych zgodnie z paradygmatem Evidence-based Medicine (EBM) – wyjaśnia mecenas. Na podstawie art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz ma obowiązek postępowania zgodnie ze wskazaniami wiedzy medycznej, której źródłami są aktualne zdobycze nauki, w tym liczne, stale aktualizowane opracowania środowisk naukowych tworzące kompleksowy zbiór standardów. – Ich fragmentaryczne i wybiórcze przełożenie na normy prawne odbiera lekarzom możliwości decyzyjne i stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa samych zainteresowanych. Jest to również zabieg niecelowy, ponieważ lekarz już z racji wykonywania zawodu zobowiązany jest powyższym przepisem ustawy, czyli aktu wyższego niż rozporządzenie, do postępowania zgodnego ze sztuką – przypomina P. Najbuk. Źródłem błędów medycznych nie jest więc brak standardów czy ich nieumieszczenie w aktach prawa powszechnie obowiązującego, lecz niestosowanie się lekarzy do tych wytycznych.
Strach przed roszczeniami
Prawnicy mają liczne sygnały od dyrektorów szpitali, którzy obawiają się pozwów ze strony tzw. ambulance chasers w przypadkach niezastosowania się do wymogów rozporządzenia, co nie zawsze jest możliwe. W niektórych przypadkach mogłoby wręcz zagrozić zdrowiu czy życiu pacjentki lub jej dziecka. – Ponadto, w rozporządzeniu nie uwzględniono przypadków innych, także współistniejących powikłań, co dodatkowo generuje ryzyko roszczeń pacjentów. Jest to bowiem dla nich oraz dla reprezentujących ich prawników narzędzie weryfikacji, czy poszczególne elementy wymagane w rozporządzeniu zostały zrealizowane – ostrzega P. Najbuk. Działania lekarzy mających specjalistyczną wiedzę będą poddawane – z punktu widzenia ich prawidłowości – ocenie osób, które nie mają wiedzy medycznej i nie mogą ocenić właściwie sytuacji, a to na podstawie kilkustronicowego dokumentu, zawierającego jedynie drobny wycinek tej wiedzy.
Prawnicy radzą, by przy tak określonym zakresie regulacji zachować szczególną ostrożność, nie zapominając równocześnie, że obowiązek działania zgodnego z wiedzą medyczną pozostaje naczelną, niezmienioną zasadą. – Na obecnym etapie szpitale powinny zapewnić – w zakresie własnych możliwości organizacyjnych i finansowych – stosowne procedury wewnętrzne (compliance), również w zakresie prowadzenia dokumentacji medycznej, które określać będą zasady postępowania w przypadkach nieobjętych standardami lub takich, w których ze względu na dobro matki lub dziecka powinny zostać zastosowane odmienne procedury – mówi P. Najbuk. Jego zdaniem zasady te umożliwią szpitalom, jak i lekarzom, skuteczną obronę w przypadku sporu z pacjentem. Niezbędne jest również przeprowadzenie stosownych szkoleń dla personelu medycznego, których celem będzie nie tyle edukacja w zakresie standardów, ile ich przypomnienie oraz uświadomienie skutków ich nieprzestrzegania, a także konieczności właściwego prowadzenia dokumentacji – zwłaszcza w przypadkach, gdy niezbędne było wyjście poza zakres rozporządzenia.
Co dalej z przepisami?
Na podstawie najnowszych zmian, wprowadzonych do projektu ustawy o działalności leczniczej, przyjętego przez Radę Ministrów w dniu 31 maja 2016 r. należy wnioskować, że problematyka funkcjonowania tak określonych standardów w obrocie prawnym została również dostrzeżona przez ustawodawcę. Planowana jest bowiem zmiana ustawowego upoważnienia dla ministra zdrowia do wydawania standardów – zyskałby możliwość wydawania jedynie standardów organizacyjnych, standardy postępowania medycznego pozostawałyby zatem w sferze wiedzy medycznej, do której stosowania zobowiązany jest każdy lekarz. Kierunek ten należy ocenić pozytywnie – powszechnie przyjętą praktyką w skali światowej jest stosowanie medycyny opartej na EBM, czyli korzystanie ze skutecznych, efektywnych i bezpiecznych metod leczenia opartych na dostępnych dowodach naukowych, nie zaś na normach prawnych, których dynamika i elastyczność są ograniczone i wymagają podejmowania żmudnych czynności natury formalnej. Dziwi natomiast, że rozporządzenia aktualnie obowiązujące lub które wejdą w życie zanim zacznie obowiązywać znowelizowana ustawa o działalności leczniczej, miałyby pozostać w mocy do czasu wydania rozporządzeń w zakresie standardów organizacyjnych, które nie są przecież tożsame.
