Firma Johnson & Johnson ogłosiła nowe dane, które potwierdzają skuteczność ochronną szczepionki Janssen przeciw COVID-19.Nowe dane wykazały również, że ochrona przed COVID-19 wzrasta po podaniu dawki przypominającej szczepionki.
Profil bezpieczeństwa szczepionki pozostał pozytywny. Szczepionka pozostaje ogólnie dobrze tolerowana po podaniu dawki przypominającej.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i planuje przekazać te dane innym organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz krajowym technicznym grupom doradczym ds. szczepień ochronnych (NITAG) na całym świecie, aby w razie potrzeby mogły one pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących lokalnych strategii podawania szczepionek.
W badaniu dowodów pochodzących z praktyki klinicznej wykazano stabilną skuteczność szczepionki wynoszącą 79 procent (CI, 77%-80%) w przypadku zakażeń związanych z COVID-19 i 81 procent (CI, 79%-84%) w przypadku hospitalizacji związanych z COVID-19. Nie było dowodów na zmniejszenie skuteczności w okresie trwania badania, w czasie gdy wariant Delta stał się dominujący w Stanach Zjednoczonych.
W badaniu - prowadzonym od marca do końca lipca 2021 roku - wzięło udział 390 tys. osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 i około 1,52 miliona osób nieszczepionych, dopasowanych pod względem wieku, płci, daty, trzycyfrowego kodu pocztowego oraz chorób współistniejących i predyktorów ciężkości zakażenia COVID-19.
Dane te są zgodne z wynikami badania fazy 3 ENSEMBLE, w którym obserwowano znaczną ochronę przed ciężkim/krytycznym przebiegiem choroby i śmiercią przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu:
- 75-procentowa skuteczność ogólna (CI, 65%-82%) wobec ciężkiej/krytycznej postaci COVID-19, we wszystkich kohortach wiekowych i we wszystkich krajach objętych badaniem.
- W USA: 74% skuteczności przeciwko ciężkiemu/krytycznemu przebiegowi COVID-19 (CI, 39%-91%); 89% przeciwko hospitalizacji (CI, 24%-100%); 83% przeciwko zgonowi związanemu z COVID-19 (CI, 41%-97%).
W badaniu fazy 3 ENSEMBLE 2 wykazano, że kolejna dawka szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 podana 56 dni po pierwszej dawce zapewnia:
- 100-procentową ochronę (CI, 33%-100%) przed ciężkim/krytycznym przebiegiem COVID-19 - co najmniej 14 dni po ostatnim szczepieniu.
- 76-procentową ochronę przed objawowym COVID-19 w skali globalnej (CI, 55%-88%).
- 94-procentową ochronę przed objawowym zakażeniem wirusem COVID-19 w USA (CI, 58%-100).
Kiedy dawka przypominająca szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 została podana sześć miesięcy po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł dziewięciokrotnie tydzień po szczepieniu i nadal wzrastał do 12-krotnego poziomu cztery tygodnie po szczepieniu. Po podaniu dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 dwa miesiące po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł od czterech do sześciu razy w porównaniu z poziomem obserwowanym po pojedynczej dawce.
Źródła:
- Sadoff J., et al. Durability of antibody responses elicited by a single dose of Ad26.COV2.S and substantial increase following late boosting. bioRxiv preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2021.08.25.21262569.
- Dane własne firmy Janssen. Dane ENSEMBLE i ENSEMBLE 2. Wrzesień 2021 r.
- Dane własne Janssen w aktach. Dane 1001/2001. Wrzesień 2021 r.
- Polinski J. et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. medRxiv 2021.09.10.21263385; doi: https://doi.org/10.1101/2021.09.10.21263385
- Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorised by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.
- Janssen. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_single-shot_covid-19_vaccine_granted_conditional_marketing_authorization_by_ec.pdf. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.
- Janssen. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Emergency Use Listing by the World Health Organization. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_single-shot_covid-19_vaccine_granted_emergency_use_listing_by_the_world_health_organization.pdf. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.
- Johnson & Johnson. Oświadczenie w sprawie tymczasowego zalecenia SAGE wspierającego stosowanie szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/statement-on-the-interim-sage-recommendation-supporting-the-use-of-the-johnson-johnson-covid-19-vaccine. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.
