Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Decyzji dotyczy następujących serii:
numer serii: GJZT700, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GJZT701, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GJZT702, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GJZT800, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GJZT801, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GLZSM00, data ważności: 30.11.2019
numer serii: GLZSM01, data ważności: 30.11.2019
Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Belgia.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną decyzji o wycofaniu ww. serii leku miało związek z wadą jakościową w zakresie zamknięcia opakowania bezpośredniego produktu.
Lek VELCADE zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu
rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Źródło: GIF
