Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku Tullex (Methotrexatum) 20 mg w ampułko-strzykawkach. Powodem jest wykrycie problemu ze sterylnością jednej z serii leku oraz brak pewności, że obie serie spełniają wymagane normy jakościowe.
GIF wycofuje z obrotu dwie serie leku stosowanego m.in. w RZS. Powodem wątpliwości dotyczące sterylności preparatu
Opublikowano 3 czerwca 2026 13:02
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał dwie serie leku Tullex (Methotrexatum) 20 mg, co może wpłynąć na wielu pacjentów w całym kraju.
- Wycofanie dotyczy serii 253725 i 253723, które mogą nie spełniać norm jakościowych, co budzi poważne wątpliwości co do ich bezpieczeństwa.
- Podejrzane wyniki badań sterylności skłoniły do natychmiastowej decyzji, co oznacza ryzyko dla pacjentów stosujących ten lek w terapii chorób autoimmunologicznych.
- Choć producent przeprowadził dodatkowe analizy, przyczyna problemu z jałowością nie została jednoznacznie wyjaśniona, co rodzi pytania o kontrolę jakości.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Tullex (Methotrexatum) 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Decyzja dotyczy serii 253725 i 253723 z terminem ważności do czerwca 2027 r.
Podstawą decyzji był potwierdzony nieprawidłowy wynik badania sterylności dla serii 253725 uzyskany podczas długoterminowych badań stabilności. Choć producent przeprowadził dodatkowe analizy, nie udało się jednoznacznie wyjaśnić przyczyny problemu ani potwierdzić zgodności obu serii z wymaganiami dotyczącymi jałowości.
GIF uznał, że ponieważ obie serie zostały wyprodukowane z tego samego roztworu pierwotnego, ryzyko może dotyczyć również serii 253723.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Produkt jest stosowany m.in. u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak RZS,MIZS czy łuszczyca. Zawarty w nim metotreksat osłabia aktywność układu odpornościowego, co może zwiększać podatność na zakażenia.
