Projekt rozporządzenia MZ ws. zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek

Microscope-Trichinella spiralis
W środę RCL opublikowało nowelizację projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.
Medexpress 2020-09-16 15:43

Poniżej zamieszczamy uzasadnienie rozporządzenia.

Projekt rozporządzenia ma na celu dokonanie zmian w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 9 października 2008 r. sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. z 2015 r. poz. 967) w związku z wprowadzonym stanem epidemii spowodowanej koronawirusem SARS-CoV-2. Biorąc pod uwagę, że przeciwskazane jest przeszczepianie komórek lub tkanek od dawców zakażonych wirusem SARS-CoV-2 i dawców z potwierdzonym kontaktem z osobą zakażoną, a każdy prawdopodobny zmarły dawca spełnia kryterium osoby podejrzanej o zakażenie SARS-CoV2, w procesie kwalifikacji wszystkich potencjalnych dawców komórek lub tkanek konieczne jest uzupełnienie dotychczasowego postępowania (wywiad medyczny iśrodowiskowy, badanie fizykalne, badania laboratoryjne) o wykonanie testów RT-PCR w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Jednocześnie w przypadku konieczności pilnej dystrybucji przeszczepu, przed uzyskaniem wyniku testu RT-PCR w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 u dawcy, dopuszcza się dystrybucję warunkową na wyłączną, potwierdzoną pisemnie, zgodę lekarza przeszczepiającego na wykorzystanie tkanki lub komórek o nieznanym statusie dotyczącym ich bezpieczeństwa i jakości, i po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta na wykorzystanie do przeszczepienia tkanki lub komórek z niezakończonym procesem kwalifikacji do przeszczepienia.

Dodatkowo w projekcie dokonano zmian w § 3 w pkt 2 w zakresie lit. e oraz dodano lit. h. ww. rozporządzeniu W lit. e doprecyzowano, że raport z badania pośmiertnego jest wykonywany w ramach sekcji sądowo-lekarskiej lub sekcji anatomo-patologicznej. W lit. h wskazano natomiast, że standardowe procedury operacyjne związane z pobieraniem komórek lub tkanek, będą musiały zostać uzupełnione o wymagania dotyczące wyniku badań dodatkowych, w tym badań laboratoryjnych, obrazowych, histopatologicznych, mikrobiologicznych oraz otwarcia jam ciała, wykonywanych na wniosek banku tkanek i komórek. W sytuacji, gdy odstępuje się od zlecenia sekcji, banki tkanek i komórek mogą wnioskować o wykonanie powyższych badań, w tym otwarcia klatki piersiowej i jamy brzusznej dawcy przez lekarza celem oceny stanu narządów wewnętrznych i wykluczenia schorzeń dyskwalifikujących potencjalnego dawcę komórek lub tkanek.

Termin wejścia w życie rozporządzenia został określony na dzień następujący po dniu ogłoszenia. Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) w
uzasadnionych przypadkach akty normatywne mogą wchodzić w życie w terminie krótszym niż czternaście dni, a jeżeli ważny interes państwa wymaga natychmiastowego wejścia w życie aktu normatywnego i zasady demokratycznego państwa prawa nie stoją temu na przeszkodzie, dniem wejścia w życie może być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym.

Odstąpienie od vacatio legis jest spowodowane panującą obecnie sytuacją epidemiczną i związaną z tym koniecznością jak najszybszego usankcjonowania wykonywania testów w kierunku SARS-CoV-2. Jednocześnie nie ma przeszkód formalnych związanych ze wskazanym terminem wejścia w życie rozporządzenia, gdyż badania te są już przez banki wykonywane. Z tego względu wymagane jest określenie zastosowanego terminu wejścia w życie aktu normatywnego, przy czym zasady demokratycznego państwa prawnego, z uwagi na charakter regulacji, nie stoją temu na przeszkodzie.

Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.

Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych, w związku z czym nie podlega notyfikacji w trybie przewidzianym w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).

Projekt rozporządzenia nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania konsultacji lub uzgodnienia.

Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu. Brak również przewidywanego wpływu projektowanego rozporządzenia na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorstw.

Źródło: RCL

PDF

Zobacz także