Projekt rozporządzenia MZ ws. zgłaszania wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi

Fot. Getty Images/iStockphoto
W środę RCL opublikowało projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie zgłaszania wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi.
Medexpress 2020-06-25 09:09

Poniżej zamieszczamy uzasadnienie projektu rozporządzenia.

Projektowane rozporządzenie stanowi realizację upoważnienia zawartego w art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”. Niniejsze rozporządzenie zastąpi rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 16 grudnia 2019 r. w sprawie zgłaszania dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi (Dz. U. poz. 2465), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 20 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567 i 695).

Projektowane rozporządzenie określa przesłanki zgłaszania wyników badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, sposób dokonywania tych zgłoszeń oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są one przekazywane, a także wzory formularzy zgłoszeń.

Projektowane rozporządzenie uzupełnia dotychczasowy wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu przez laboratoria diagnostyczne, zwane dalej „laboratoriami”, o wirusa SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę zakaźną COVID-19 równocześnie wskazując przesłanki zgłaszania dodatnich wyników badań w kierunku wirusa SARS-CoV-2. Ponadto w odniesieniu do wybranych biologicznych czynników chorobotwórczych określono obowiązek dołączania kopii sprawozdania z badania laboratoryjnego.

Obowiązek dołączania kopii sprawozdania z badania laboratoryjnego dotyczy biologicznych czynników chorobotwórczych wywołujących choroby zakaźne, które:

1) powodują powstanie obowiązku izolacji chorego lub podejrzanego o zachorowanie: błonica, cholera, dur brzuszny, dury rzekome A, B, C, dur wysypkowy (w tym choroba Brill-Zinssera), dżuma, Ebola (EVD), gruźlica, wysoce zjadliwa grypa ptaków u ludzi (HPAI), w szczególności spowodowana szczepami H7 i H5, ospa prawdziwa, tularemia, wąglik, wścieklizna, wirusowe gorączki krwotoczne (w tym żółta gorączka, gorączka Denga), bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej (MERS), zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS), a także stanowią czynniki zawleczeń niebezpiecznych chorób zakaźnych z regionów tropikalnych: wirusy chikungunya oraz Gorączki Nilu Zachodniego;

2) podlegają programom eradykacji przez Światową Organizację Zdrowia: ostre nagminne porażenie dziecięce (poliomyelitis), odra i różyczka;

3) powodują znaczne trudności związane ze stosowaniem zróżnicowanych metod diagnostycznych stosowanych w badaniach i interpretacji wyników tych badań: bąblowica, borelioza i legionelloza.

Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) w uzasadnionych przypadkach akty normatywne mogą wchodzić w życie w terminie krótszym niż czternaście dni, a jeżeli ważny interes państwa wymaga natychmiastowego wejścia w życie aktu normatywnego i zasady demokratycznego państwa prawa nie stoją temu na przeszkodzie, dniem wejścia w życie może być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym.

Przedłożony projekt przewiduje, iż rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia ze względu na cel, jakim jest bieżąca ocena dynamicznie zmieniającej się sytuacji epidemiologicznej.

Projektowane rozporządzenie nie jest sprzeczne z przepisami prawa Unii Europejskiej, w tym z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/945 z dnia 22 czerwca 2018 r. w sprawie chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, które mają być objęte nadzorem epidemiologicznym, a także odpowiednich definicji przypadków (Dz. Urz. UE L 170, z 22.08.2018, str. 1).

Regulacja nie zawiera przepisów technicznych, nie wdraża norm, nie wpływa na swobodę przepływu usług i towarów i w związku z powyższym nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).

Projekt rozporządzenia nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.

Projekt będzie miał pozytywny wpływ na mikro-, małych i średnich przedsiębiorców, którzy prowadzą medyczne laboratoria diagnostyczne polegający na zmniejszeniu obciążeń administracyjnych przez umożliwienie dokonywania zgłoszeń w formie elektronicznej.

Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.

Źródło: RCL

PDF

Zobacz także