Jest nowy raport "Mechanizmy wczesnego dostępu do leków innowacyjnych na świecie ze szczególnym uwzględnieniem terapii onkologicznych". O raporcie w rozmowie z Iwoną Schymallą mówi Rafał Zyśk, ekspert ds. ekonomiki zdrowia Uczelni Łazarskiego.
To trzecie po raportach E&Y oraz Fundacji Watch Health Care opracowanie dotyczące wczesnego dostępu do innowacyjnych terapii onkologicznych. Czym ten raport różni się od pozostałych?
Raport przygotowany przez ekspertów Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia przy Uczelni Łazarskiego traktuje nieco szerzej ten problem. Nie było naszym celem powielanie interesujących raportów opublikowanych w 2015 . My potraktowaliśmy ten problem nieco szerzej. Nie chcieliśmy skupiać się na Funduszu Walki z rakiem, czy też na kopiowaniu modelu brytyjskiego. Chcieliśmy dokonać przeglądu wielu rozwiązań i tak się stało. Dokonaliśmy tego w licznych krajach, tam gdzie rozwiązania prawne były opisane. Cały rozdział w Raporcie poświęciliśmy tematowi mechanizmu wczesnego dostępu do leków jeszcze niezarejestrowanych. Mam tu na myśli wprowadzone w wielu krajach programy które to umożliwiają . W Wielkiej Brytanii funkcjonuje nowy program w ramach którego Krajowa Agencja ds. Rejestracji Leków, dobrze wyselekcjonowanym lekom, pozytywnie ocenionym, daje status promising innovative medicine i te leki dostępne są, jeszcze przed ich zarejestrowaniem, dla szpitali. Ale co ciekawe – nieodpłatnie. To bardzo istotne, że takie nowe programy są wprowadzane w innych krajach bez obciążania płatnika.
Coś dla nas. U nas ograniczenia budżetowe są główną przyczyną braku wczesnego dostępu do leków innowacyjnych w onkologii .
Dokładnie tak. Uważam, że to wrto podkreślić, przyjrzeć się temu i być może zaimplementować podobne rozwiązania. W szczegółach opisujemy to w naszym raporcie. Jeszcze jedna rzecz jest tu nowością – zwróciliśmy uwagę na istotne zmiany następujące w działaniach rejestracyjnych Europejskiej Agencji Leków. Opisaliśmy również działania, które są przeprowadzane przez FDA amerykańską agencję rejestracji. Ale my jesteśmy w Europie, więc odniosę się głównie do tego co zmienia EMA. Zmiany wprowadzone w 2015 roku pokazują, że EMA zmierza w kierunku coraz liczniejszych, wcześniejszych rejestracji i przyspieszania oceny dla najbardziej obiecujących leków. Rodzi to pewien problem, ponieważ stosowany przez rodzimą Polską Agencję Oceny Technologii Medycznych sposób oceny jest bardzo konserwatywny. Nie mam tu na myśli tylko oceny ekonomicznej, ale również ocenę kliniczną czy ocenę bezpieczeństwa. Dokonaliśmy również analizy rekomendacji wydanych przez AOTiM i niemalże we wszystkich przypadkach, w których lek był rejestrowany przyspieszoną procedurą (tzw. wczesna rejestracja) uzyskiwał rekomendację negatywną jako lek jeszcze nieprzebadany i niewystarczająco oceniony. Na prezentacji raportu gościliśmy przedstawicieli EMA, prezesa AOTiM, by zderzyć te dwa podejścia. Sądzę, że jest to pierwsza w Polsce debata, dialog, w takim składzie, wzbogacony udziałem profesorów z dziedzin: hematologii, onkologii, prawników, prezesa urzędu rejestracji leków. Myślę, że debata w takim składzie odbyła się w Polsce po raz pierwszy .
jeszcze się w Polsce nie odbywała.
