Czy lek biopodobny i lek referencyjny mają porównywalną skuteczność i profil bezpieczeństwa?
Tak. To jest istota podobieństwa. Są to leki, które mają bardzo podobny profil bezpieczeństwa oraz skuteczności. Lek biopodobny musi znaleźć się w określonym przedziale w stosunku do leku oryginalnego.
Pan Profesor ma doświadczenia z lekami biologicznymi biopodobnymi. Jakie to są doświadczenia?
Mam doświadczenia z badań klinicznych, które prowadziłem, jak również z praktyki codziennej stosowania leków biopodobnych na oddziale. Są to doświadczenia pozytywne. Uważam, że są to pełnowartościowe preparaty, które mogą bardzo dobrze służyć pacjentom.
Czy po kilkuletnich doświadczeniach związanych z lekami biologicznymi biopodobnymi, można je traktować jako odpowiedniki?
Moim zdaniem tak. Oczywiście nie można powiedzieć, że są to leki identyczne. Jednak różnice, które dotyczą leków biopodobnych i leków oryginalnych, są na tyle niewielkie, że nie mają znaczenia klinicznego. Zatem można uznać je w pewnym sensie za odpowiedniki.
Ale przyzna Pan, że duże emocje budzi kwestia zamienialności tych leków referencyjnych na leki biopodobne. Skąd biorą się te emocje?
Myślę, że może to wynikać z krótkiego doświadczenia z lekami biopodobnymi. One na rynku są dopiero od niedawna. Jednakże chciałbym podkreślić, że dotychczasowe badania kliniczne, jak i praktyczne, wskazują, że zamiana leków oryginalnych na biopodobne nie wiąże się z jakimś ryzykiem dla pacjenta. Jest to bezpieczna zamiana.
Jak Pan ocenia bezpieczeństwo pacjenta, u którego dokonuje się zamiany leku biologicznego referencyjnego na lek biologiczny biopodobny? Jak jego bezpieczeństwo wygląda i czy tu jest się czego obawiać?
Oczywiście pacjent musi być o tym poinformowany i wyrazić na to zgodę. W warunkach polskich, w przypadku pierwszego leku biopodobnego – problem polegał na tym, że właściwie cały proces zmiany leczenia odbywał się na poziomie przetargu, ponieważ tak naprawdę cena decydowała o tym, jaki lek został zakupiony, referencyjny infliksymab czy lek biopodobny. W związku z tym chorzy niejako byli zmuszeni wyrażenia zgodny na leczenie infliksymabem biopodobnym. Muszę powiedzieć, że w moim przekonaniu, miałem takich pacjentów, nie wiąże się to z ryzykiem dla pacjenta. Ta zamiana wypadła bardzo dobrze. Skuteczność i tolerancja leczenia lekiem biopodobnym jest identyczna jak w przypadku leku oryginalnego.
Czy Pan Profesor musiał jakoś przekonywać tych pacjentów? Czy były jakieś obawy?
Nie, w moim przypadku obaw nie było.
Pacjenci reumatologiczni, których Pan leczy, zgłaszają jeden z głównym problemów, którym jest dostęp do leków biologicznych. Czy leki biologiczne biopodobne mogłyby zmienić tę trudną sytuację pacjentów reumatologicznych?
Tak, to już się właściwie dzieje. Widzimy, że od momentu wprowadzania leków biopodobnych, nastąpił ruch cen w dół. Leki referencyjne, oryginalne, kosztują mniej niż wcześniej. W związku z tym, przy ograniczonych naszych funduszach, mamy większe możliwości leczenia chorych. Również na moim oddziale widzę, że mogę leczyć większą liczbę pacjentów.
Czyli ma to wpływ na większą liczbę pacjentów, którzy mogą być leczeni a tym samym na mniejsze kolejki i dłuższy czas terapii?
Oczywiście. Chciałbym jeszcze podkreślić, że to się nie odbywa kosztem jakości leczenia. Bo, tak jak już mówiłem, jakość, czystość, profil działań niepożądanych czy też skuteczność leków biopodobnych jest zasadniczo bardzo podobny do leków referencyjnych. Także jest to zamiana na podobny lek, bez utraty skuteczności i dobrą tolerancją leczenia.
A jak Pan widzi przyszłość leków biologicznych biopodobnych? Czy to będzie właśnie ten kierunek rozwoju?
Myślę, że nadal będą powstawały leki oryginalne. I dobrze dla pacjentów, że taka możliwość będzie. Natomiast myślę, że ten rynek leków biologicznych biopodobnych będzie się rozszerzał, ceny spadały, i przypuszczam, że na przestrzeni, być może kilku lat, leki te staną się ogólnie dostępne na receptę. To będzie oczywiście bardzo korzystne dla lekarzy i dla pacjentów.
