Poniżej zamieszczamy uzasadnienie zarządzenia.
Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust.1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398 z późn. zm.) zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”. Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem do zarządzenia Nr 180/2019/DGL prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 31 grudnia 2019 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia wynikają z konieczności dostosowania przepisów zarządzenia do aktualnego stanu faktycznego w zakresie refundacji leków stosowanych w chemioterapii, tj. do obwieszczenia ministra zdrowia z dnia 21 października 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2020 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz.88), wydanego na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.), aktualizacji zapisów wynikających ze zmiany ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2020. poz. 1493) oraz realizacji świadczeń z zakresu chemioterapii udzielanych w trybie hospitalizacji, dotyczącą szpitali, w stosunku do których właściwy organ wydał polecenie albo nałożył obowiązek, na podstawie art. 10 ust. 2, art. 10d ust. 2, art. 11 ust. 1 i 4, art. 11h ust. 1-4 ustawy tworzące tzw. system zabezpieczenia COVID-19.
Projektowane zmiany wpisują się w kluczowe dla Narodowego Funduszu Zdrowia cele określone w Strategii na lata 2019-2023 jak: (cel 2) poprawa jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz (cel 5) poprawa efektywności wydatkowania środków publicznych na świadczenia opieki zdrowotnej. Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem dotyczą: 1. nadania nowego brzmienia § 1 ust. 2, w związku z aktualizacją zapisów wynikających ze zmiany ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2020. poz. 1493); 2. zmian w zakresie § 7 oraz § 8, w związku z realizacją świadczeń z zakresu chemioterapii udzielanych w trybie hospitalizacji, dotyczącą szpitali, w stosunku do których właściwy organ wydał polecenie albo nałożył obowiązek, na podstawie art. 10 ust. 2, art. 10d ust. 2, art. 11 ust. 1 i 4, art. 11h ust. 1-4 ustawy, tworzące tzw. system zabezpieczenia COVID-19; 3. załącznika nr 1e do zarządzenia, określającego
Katalog świadczeń podstawowych i polegają na dodaniu nowego świadczenia 5.08.05.0000203 hospitalizacja związana z podaniem leku u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, dedykowanego dla szpitali, w stosunku do których właściwy organ wydał polecenie albo nałożył obowiązek, na podstawie art. 10 ust. 2, art. 10d ust. 2, art. 11 ust. 1 i 4, art. 11h ust. 1-4 ustawy, tworzące tzw. system zabezpieczenia COVID-19; 4. załącznika nr 1n do zarządzenia, określającego Katalog leków refundowanych stosowanych w chemioterapii w części A - leki podstawowe i polegają na:
1) dodaniu kodu GTIN dla substancji czynnej: − 5.08.10.0000072 - Arsenicum trioxidum - GTIN: 05055565763643, − 5.08.10.0000077- Azacitidinum - GTIN: 05055565758359, − 5.08.10.0000081 - Posaconazolum - GTIN: 08595112678152, − 5.08.10.0000082 – Anagrelidum - GTIN: 05909991386436;
2) usunięciu substancji czynnej i kodu GTIN dla: − 5.08.10.0000044 - Mitomycinum - GTIN: 05909990098217;
3) usunięciu kodu GTIN dla substancji czynnej: − 5.08.10.0000018 - Doxorubicinum - GTIN: 05909991030599, − 5.08.10.0000021 – Epirubicini hydrochloridum - GTIN: 05909990796380, - zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,
4) dodaniu azacytydyny (kod 5.08.10.0000077) oraz trójtlenku arsenu (kod 5.08.10.0000072) do listy substancji czynnych, której średni koszt rozliczenia podlega monitorowaniu zgodnie z § 28 zarządzenia, na podstawie uwag zgłoszonych przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ;
5. załącznika 1t do zarządzenia, określającego katalog refundowanych substancji czynnych, w części B, tj. substancji czynnych zawartych w lekach czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP i polegają na:
1) dodaniu substancji czynnej 5.08.05.0000199 – azacitidinum - inj. - 100 mg, w okresie od dnia 26 maja 2020 r. zgodnie ze zgodą prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 26 maja 2020 r. oraz pismem ministra zdrowia znak: PLR.4504.900.2020.MN z dnia 29 września 2020 r. i z dnia 8 listopada 2020 r.
2) dodaniu substancji czynnych: a) 5.08.05.0000200 - voriconazolum - p.o. - 100 mg, od dnia 3 lipca 2020 r., b) 5.08.05.0000201 - ondansetronum - inj. - 1 mg, od dnia 2 października 2020 r. c) 5.08.05.0000202 - pemetrexedum - inj. - 100 mg, od dnia 15 października 2020 r., - zgodnie z pismem ministra zdrowia znak: PLR.4502.13.2020.3.KWA z dnia 22 października 2020 r., który poinformował o konieczności wprowadzenia zmian umożliwiających rozliczanie produktów leczniczych sprowadzanych do kraju w ramach importu docelowego.
W związku z ograniczoną dostępnością leków zawierających powyższe substancje czynne, minister zdrowia wydał w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm.) zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu leków sprowadzanych z zagranicy zawierających ww. substancje; 3) usunięciu świadczeń o kodach: 5.08.05.0000192-cytarabinum - inj. oraz 5.08.05.0000194-fluorouracilum- inj., na podstawie uwag zgłoszonych przez Ministerstwo Zdrowia oraz Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ; 6. załącznika nr 2 do zarządzenia, określającego Wzór umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej - leczenie szpitalne - chemioterapia oraz załącznika nr 2a do zarządzenia, określającego Wzór aneksu do umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej - leczenie szpitalne - chemioterapia i polegają na aktualizacji zapisów wynikających ze zmiany ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2020. poz. 1493). Oznaczenie momentu wejścia w życie przedmiotowego aktu prawnego w sposób wskazany w § 4 zarządzenia, wynika z konieczności zapewnienia ciągłości stosowania przepisów w przedmiotowym zakresie, zgodnie z ww. obwieszczeniem ministra zdrowia oraz z terminów obowiązywania decyzji administracyjnych ministra zdrowia w sprawie objęcie refundacją i określenia ceny urzędowej leków zawartych w niniejszym zarządzeniu.
Zarządzenie stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 listopada 2020 r., z wyjątkiem § 1 pkt 6 w zakresie: 1) lp. 6 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, który stosuje się do świadczeń udzielanych w okresie od dnia 26 maja 2020 r.; 2) lp. 7 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 3 lipca 2020 r.; 3) lp. 8 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 2 października 2020 r.; 4) lp. 9 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 15 października 2020 r. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania. Zgodnie z art. 146 ust. 4 ustawy o świadczeniach, prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zasięgnął opinii właściwych konsultantów krajowych, a także, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 137 ustawy o świadczeniach, zasięgnął opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców. W dniach od 18 listopada 2020 r. do 2 grudnia 2020 r. trwały konsultacje społeczne projektu zarządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.
W trakcie konsultacji do projektu zarządzenia odniosło się 9 podmiotów (w tym 2 oddziały wojewódzkie NFZ), z czego 4 nie zgłosiło uwag. Łącznie otrzymano 18 stanowisk do przedmiotowego projektu, w tym 14 zawierające uwagi oraz 4 informujących o ich braku. Z przesłanych 14 uwag, 6 uznano za zasadne, 7 oceniono jako niezasadne, a 1 częściowo zasadną. Najważniejsze uwzględnione dotyczą: 1) załącznika nr 1e do zarządzenia określającego Katalog świadczeń podstawowych, gdzie dla nowego świadczenia o kodzie 5.08.05.0000203 hospitalizacja związana z podaniem leku u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, w kolumnie uwagi wprowadzono zmianę polegającą na odniesieniu się do § 8 ust.1a zarządzenia, na podstawie uwag zgłoszonych przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ; 2) załącznika nr 1n do zarządzenia, określającego Katalog leków refundowanych stosowanych w chemioterapii w części A - leki podstawowe i polegają na dodaniu azacytydyny (kod 5.08.10.0000077) oraz trójtlenku arsenu (kod 5.08.10.0000072) do listy substancji czynnych, której średni koszt rozliczenia podlega monitorowaniu zgodnie z § 28 zarządzenia, na podstawie uwag zgłoszonych przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ; 3) załącznika 1t określającego katalog refundowanych substancji czynnych, w części B, tj. substancji czynnych zawartych w lekach czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP i polegają na: a) wykreśleniu daty obowiązywania „do”, dla azacitidinum, na podstawie uwag zgłoszonych przez Ministerstwo Zdrowia b) usunięciu świadczeń o kodach: 5.08.05.0000192-cytarabinum - inj. oraz 5.08.05.0000194-fluorouracilum- inj., na podstawie uwag zgłoszonych przez Ministerstwo Zdrowia oraz Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ. Pozostałe zgłoszone i uwzględnione uwagi mają charakter porządkujący.
Źródło: NFZ
