Jako farmaceuta specjalizujący się w farmakologii oraz były prezes Urzędu Rejestracji zawsze powtarzam - z lekami nie wolno iść na skróty, bo wcześniej czy później zapłacą za to pacjenci, czyli my wszyscy.
Leszek Borkowski: Mądry Polak po szkodzie – substancja aktywna wytwarzana w przez chińską fabrykę
Opublikowano 6 lipca 2018 12:35
Fot. arch. pryw.
Walsartan to antagonista receptora angiotensyny (sartany) stosowany w kardiologii jako substancja stabilizująca ciśnienie tętnicze krwi.
Walsartan miał w 2012 roku zmienioną drogę syntezy, czyli drogę otrzymywania.
Powinna wówczas w trybie pilnym zostać dokonana korekta specyfikacji, czyli dokumentacji opisującej badania analityczne zgodne z nową drogą syntezy.
Zanieczyszczenia występujące w otrzymywanym związku są zawsze pochodnymi drogi jego otrzymywania.
Stąd, znajdując określone zanieczyszczenia, często wiemy na jakiej drodze syntezy otrzymano dany związek chemiczny.
Służby specjalne analizując zanieczyszczenia w substancjach np.: psychoaktywnych czy najstraszniejszych truciznach mogą dociec skąd pochodzi ich produkcja.
Przykład: Nowiczok z Rosji.
Wracając do mojego wymagania nowej i prawidłowej specyfikacji z dobrą kontrolą analityczną, przypominam sobie jak w czasie harmonizacji byłem szarpany przez ówczesną minister zdrowia Ewę Kopacz za swoje wymagania jako eksperta, bezkompromisowo pilnującego bezpieczeństwa pacjenta.
W Polsce wycofano właśnie ok. 40 leków zawierających walsartan w różnych dawkach i postaciach.
Zażywało go 800 tys. Polek i Polaków.
Zanieczyszczeniem, które zaniepokoiło firmy farmaceutyczne, była N-nitrozodimetyloamina powodująca nowotwory wątroby.
Ponieważ mamy rok 2018, a problem zaistniał w 2012, to musimy sobie zadać pytanie czy przyjmowanie zanieczyszczonego walsartanu mogło spowodować większą zachorowalność na nowotwory wątroby.
To wielkiej wagi wyzwanie dla epidemiologów we wszystkich krajach, w których sprzedawano walsartan od chińskiego producenta i jego hinduskich pośredników.
