Ujednolicenie zasad klasyfikacji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, uporządkowanie wytycznych dotyczących rozporządzenia MDR i doprecyzowanie przepisów dla wyrobów o pomocniczym działaniu farmakologicznym – to najważniejsze postulaty deregulacyjne, które OPPM TECHNOMED przekazał Ministerstwu Rozwoju i Technologii. Organizacja zwraca również uwagę na planowane ograniczenia dotyczące substancji PFAS.
TECHNOMED apeluje o uproszczenie przepisów dla branży wyrobów medycznych
Opublikowano 21 października 2026 10:23
Fot. Getty Images/iStockphoto
OPPM TECHNOMED przekazał Ministerstwu Rozwoju i Technologii rekomendacje dotyczące zmian regulacyjnych w sektorze wyrobów medycznych. Postulaty opracowano na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród przedsiębiorstw branży MedTech. Jej celem było zidentyfikowanie przepisów utrudniających prowadzenie działalności oraz wskazanie rozwiązań, które mogą wspierać rozwój sektora i wdrażanie innowacji. Wśród najważniejszych propozycji znalazło się ujednolicenie zasad kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów medycznych w państwach Unii Europejskiej. Zdaniem branży istotne jest również uproszczenie i uporządkowanie wytycznych MDCG, które dotyczą stosowania unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Kolejny postulat dotyczy doprecyzowania zasad klasyfikacji wyrobów zawierających substancje o pomocniczym działaniu farmakologicznym, zgodnie z regułą 14 MDR.
Branża zwraca uwagę na PFAS
TECHNOMED, wspólnie z INFARMĄ, wskazał także na potrzebę wyłączenia sektora farmaceutycznego i wyrobów medycznych z projektowanych ograniczeń dotyczących substancji PFAS w ramach rozporządzenia REACH.
PFAS to szeroka grupa substancji per- i polifluoroalkilowych, wykorzystywanych w różnych zastosowaniach przemysłowych. Planowane ograniczenia ich stosowania mogą mieć znaczenie również dla sektorów związanych z ochroną zdrowia.
Dialog z przedsiębiorcami
TECHNOMED podkreśla, że przygotowane rekomendacje wynikają z doświadczeń firm działających na rynku wyrobów medycznych. Ich celem jest stworzenie bardziej przejrzystego i przewidywalnego otoczenia regulacyjnego, które ułatwi przedsiębiorcom prowadzenie działalności i rozwijanie nowych rozwiązań dla systemu ochrony zdrowia.
