RDTL na zakręcie?

Przedstawiając najważniejsze zmiany, zaplanowane dla RDTL, Izabela Obarska, ekspert systemu ochrony zdrowia, była dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji oraz była Naczelnik Wydziału Gospodarki Lekami Małopolskiego OW NFZ, podkreśliła, że choć fundamentalne założenia tej procedury pozostają stałe, równocześnie zmienia się bardzo wiele w zakresie dostępności. – Żeby szpital mógł podać pacjentowi lek w ramach RDTL, wniosek pacjenta będzie musiał zostać pozytywnie zaopiniowany przez szpitalny komitet ds. RDTL, konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie a także oddział wojewódzki NFZ. Pierwszy i ostatni punkt to nowości – podkreśliła.

Wniosek będzie musiał zawierać informację, czy pacjent korzysta z programu lekowego lub chemioterapii albo innego kanału finansowania terapii lekowej. Odpowiedź pozytywna będzie wykluczać objęcie leku finansowaniem w ramach RDTL. – Dlaczego ma to być niemożliwe, jeśli np. technologia jest dodawana do innej terapii, są nowe rejestracje. W schorzeniach układowych, z zajęciem wielonarządowym lek dostępny w programie lekowym może nie wystarczyć do zaopiekowania potrzeby zdrowotnej pacjenta – wskazywała.

Znaki zapytania pojawiają się też na samym początku procedury, czyli przy szpitalnym komitecie, który ma opiniować wniosek. Ma go tworzyć przedstawiciel dyrekcji podmiotu oraz dwóch specjalistów w danej dziedzinie medycyny, ale ustawa nie wspomina nic o lekarzu prowadzącym pacjenta. – O pacjencie będą decydować osoby, które go nie leczą. W przypadku szpitali wielospecjalistycznych taki komitet może liczyć kilkanaście albo więcej osób, chyba że do każdego obszaru będzie powoływany osobny komitet.

Ekspertka zwróciła też uwagę, że w przypadku pierwszego wniosku prezes NFZ będzie mógł wystąpić do konsultanta krajowego o dodatkowe uzasadnienie zasadności wniosku. Deklarowany cel to wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem pacjenta. Wątpliwości budzą również zasady kontynuowania dostępu w ramach RDTL (konieczność ponawiania opinii komitetu oraz OW NFZ), jak i zasady przechodzenia RDTL w program lekowy czy wymogi stawiane podmiotom odpowiedzialnym. W przypadku leku podawanego powyżej 12 miesięcy producent będzie musiał wystąpić z wnioskiem o refundację, mają też obowiązywać progi czasowe i kwotowe: MZ chce uzyskać zwrot środków (5 proc. za lek finansowany od 12 miesięcy, 10 proc. – powyżej 24 miesięcy, 15 proc. – powyżej 36 miesięcy, w przypadku progów kwotowych 10 proc. zwrotu obowiązywałoby po przekroczeniu 2 mln zł, w przypadku krzyżowania się progów czasowych i kwotowych warunki zwrotu będą, zakłada ministerstwo, negocjowane indywidualnie). – Jeśli negocjacje się nie powiodą, terapia nie będzie finansowana dla pacjenta. Widać, że pojawia się mnóstwo progów, warunkujących dostępność do leczenia – podsumowała Izabela Obarska, podkreślając jednocześnie, że w tej chwili wykorzystanie środków na RDTL oscyluje (po sześciu miesiącach roku) wokół 38 proc., a w poprzednich latach dedykowany na ten cel fundusz był wykorzystywany w 85-90 proc.

W ocenie skutków proponowanych regulacji nie kryli obaw a przynajmniej sporych wątpliwości również klinicyści. Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska, prezes Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, podkreślała, że w neurologii RDTL z pewnością „nie jest nadużywany”, choć pacjenci z niego korzystają i na pewno również w przyszłości powinni korzystać. – W mojej ocenie to narzędzie działa dość sprawnie, choć oczywiście rozumiem chęć racjonalizacji kosztów, zwłaszcza że mamy kryzys finansów płatnika – zaznaczyła. W jej opinii procedurze RDTL grozić będzie po zmianach przerost biurokracji. – I niepotrzebna strata czasu.

Specjalistka zastanawiała się, w jaki sposób komitet ma potwierdzać skuteczność terapii. – Czy będzie wzywać pacjenta, czy też może raczej oprze się na dokumentacji medycznej, przygotowanej przez lekarza prowadzącego? – mówiła. W jej ocenie zmiany obciążą dodatkową pracą konsultantów krajowych.

- Powinniśmy dyskutować w ramach RDTL nie tylko o wykluczeniu programów lekowych i chemioterapii, ale także importu docelowego, co może znacząco ograniczyć opcje terapeutyczne dla najciężej chorych cierpiących na choroby ultrarzadkie, u których nie można zastosować leku dopuszczonego do obrotu w Polsce – wskazywał z kolei prof. dr hab. n. med. Bogdan Batko, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, ordynator Oddziału Reumatologii i Immunologii w Szpitalu Specjalistycznym im. Józefa Dietla w Krakowie. Specjalista zwracał uwagę, że w reumatologii import docelowy ratuje nie tylko zdrowie ale i życie wielu takich pacjentów a jednym z przykładów może być choroba Takayasu (rzadkie, przewlekłe zapalenie dużych naczyń krwionośnych, głównie aorty i jej głównych odgałęzień, o podłożu autoimmunologicznym). – Zastosowanie leku ratuje pacjentów przed ciężkimi powikłaniami neurologicznymi – podkreślał, przywołując przypadki, w których wstrzymanie terapii z przyczyn systemowych skutkowało udarem niedokrwiennym (udar często bywa pierwszym objawem choroby). Ekspert podkreślił, że bezwzględnie należy zagwarantować obecność lekarza prowadzącego w komitecie ds. RDTL. Wyraził też obawę, że mnożenie opinii (możliwość występowania przez Prezesa NFZ o opinię konsultanta krajowego) może skutkować wydłużeniem czasu oczekiwania na terapię.

Do opinii, że RDTL w dotychczasowym kształcie funkcjonuje „w miarę sprawnie” przychylił się również prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek, konsultant krajowy w dziedzinie dermatologii i wenerologii, kierownik Kliniki Dermatologicznej Wojskowego Instytutu Medycznego - Państwowego Instytutu Medycznego w Warszawie, w którego ocenie zapowiadane zmiany w przepisach regulujących kwestie związane z finansowaniem leków i dostępnością do terapii lekowych „niekoniecznie idą w kierunku ułatwień w udostępnianiu tych terapii”. – W przypadku RDTL oznaczają po prostu formalizowanie i tak już skomplikowanej ścieżki prowadzącej do otrzymania leku przez pacjenta – ocenił, podkreślając, że zarówno konsultanci wojewódzcy jak i krajowi wydają opinie do wniosków o RDTL w sposób bardzo wyważony i nie są to wyłącznie opinie pozytywne. W ocenie eksperta wątpliwości budzą również pomysły na „zmuszenie” podmiotów odpowiedzialnych do występowanie o refundację leku i przejście na finansowanie go w programie lekowym, w niektórych przypadkach może to być bardzo trudne.

- Największe kontrowersje budzą zapisy dotyczące opinii konsultantów krajowych. W praktyce mogą się one okazać wręcz niewykonalne – zwracała uwagę prof. dr hab. n. med. Barbara Radecka, konsultant wojewódzka ds. onkologii klinicznej, zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu. Konsultanci krajowi, przypominała, mają już w tej chwili długą listę obowiązków, są też czynnymi lekarzami. Zasypanie ich lawiną wniosków oznaczać może jedynie sparaliżowanie procesu decyzyjnego. – Konsultanci wojewódzcy to nie są przypadkowe osoby, są wyłaniani w wieloetapowym procesie i są doskonale znani konsultantom krajowym – mówiła, żartując, że być może konsultanci wojewódzcy chcieliby przesunąć ciężar opinii w kierunku konsultantów krajowych, ale taka decyzja nie byłaby zasadna i korzystna z punktu widzenia pacjentów.

Prof. Radecka równie krytycznie odniosła się do propozycji powoływania szpitalnych komitetów ds. RDTL, choć zwracała uwagę, że sytuacja poszczególnych ośrodków może być zupełnie różna. – Być może w dużych szpitalach wielospecjalistycznych takie ciała mają uzasadnienie. Może nawet pomagają racjonalizować decyzje i lekarzom może pomóc, choćby w kontekście decyzji odmownych, istnienie takiej wewnętrznej komisji. Takie komisje zresztą w niektórych ośrodkach już funkcjonują, widać, że mogą być użytecznym narzędziem – przyznała. Jednak to, co sprawdza się w jednym podmiocie, niekoniecznie sprawdzi się w innych. Problemem może być choćby to, że mający gwarantowane miejsce w komitetach dyrektorzy szpitali często nie są lekarzami. – Dyrekcja ma wpływ na wniosek RDTL w części administracyjno-finansowej – przypomniała, dodając, że w tej chwili zapisy są zbyt ogólne, być może sens komitetów wyjaśnią przepisy wykonawcze, bo w tej chwili nie wiadomo nawet czy ma być on jeden dla całego szpitala (i wszystkich obszarów terapeutycznych).

Dr hab. Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych, Śląskiego Centrum Reumatologii im. gen. Jerzego Ziętka w Ustroniu, mówił o pewnym paradoksie: mimo że Śląskie Centrum Reumatologii oraz krakowski Szpital Dietla, w którym pracuje konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii znajdują się, według nowo opublikowanych przez resort zdrowia map potrzeb zdrowotnych w gronie jedenastu ośrodków, spełniających wszystkie jakościowe kryteria, nie mogą zapewniać pacjentom reumatologicznym RDTL. Wynika to z tego, że oba szpitale nie znajdują się na wymaganym przez ustawę poziomie referencyjności, chociaż jakościowo nie ustępują tym, które formalny wymóg spełniają. – Być może należałoby zmienić przepisy tak, by na podstawie indywidualnych wniosków szpitale, które są w takiej sytuacji i spełniają kryteria jakościowe, mogły zostać zakwalifikowane do realizacji RDTL? – podpowiadał.

Propozycje zmian w przepisach dotyczących RDTL z obawami śledzą też pacjenci. – Ta procedura działała dobrze i jestem zaskoczona zapowiadanymi zmianami – mówiła Dorota Korycińska, prezeska Zarządu Ogólnopolskiej Federacji Onkologicznej oraz Stowarzyszenia Neurofibromatozy Polska, przypominając, że w początkowym okresie RDTL budził obawy, wiele szpitali nie wypełniało wniosków, ale z czasem sytuacja się ustabilizowała z korzyścią dla pacjentów. – Omawiane zmiany to nic innego jak postawienie kolejnych barier, które trzeba będzie pokonać, by uzyskać dostęp do terapii, co z pewnością wydłuży czas oczekiwania. Nie trzeba tłumaczyć, że w chorobie czas ma kluczowe znaczenie. Gdy oczekiwanie będzie dłuższe, może się okazać, że nawet gdy decyzja będzie pozytywna, zastosowanie terapii nie będzie mieć żadnego sensu, bo nie przyniesie ona zakładanych korzyści – komentowała. – Bariery ograniczą liczbę pacjentów objętych RDTL. To będzie tor przeszkód, a bieg z przeszkodami nie każdy dokończy.

W podobnym duchu głos zabrała Dagmara Samselska, prezeska AMICUS Fundacja Łuszczycy i ŁZS. – Dostęp do terapii nie powinien być nadmiernie ograniczany procedurami. Terapie ratunkowe już dziś nie są łatwo dostępne i uzyskanie zgody wymaga czasu, spełnienia wielu formalności. Jeszcze większe sformalizowanie będzie mieć taki skutek, że pacjenci, którzy powinni mieć zapewnione leczenie bardzo szybko, nie dostaną go w takim tempie, by przyniosło im maksymalnie dużo korzyści.

- Mamy nadzieję, że ta dyskusja i głosy ekspertów nakłonią Ministerstwo Zdrowia do zmian w omawianych propozycjach. RDTL jest finansowany w ramach Funduszu Medycznego, ma odrębny budżet. Dla części chorych, choćby w związku z problemami dotykającymi programy lekowe jest to niekiedy jedyna szansa na leczenie – podsumowała Izabela Obarska.

Źródło: „Służba Zdrowia”