Zmiany w RDTL mogą mocno ograniczyć pacjentom dostęp do leków

Medexpress: Decydenci szykują sporo zmian w refundacji leków. Co z refundacją indywidualną? Jak ma wyglądać RDTL po zmianach?

Mec. Katarzyna Czyżewska: Mamy projekt dotyczący tzw. refundacji indywidualnej, który trafił do prekonsultacji. Jesteśmy więc na bardzo wczesnym etapie prac legislacyjnych. Projekt budzi u wielu osób, również u mnie, mieszane odczucia. Z jednej strony zawiera przepisy bardzo potrzebne i ważne. Chodzi przede wszystkim o regulacje dotyczące tzw. compassionate use, czyli zastosowania podyktowanego współczuciem. O potrzebie takich przepisów mówi się w Polsce od dawna. Chodzi o to, by pacjenci mogli szybciej otrzymać potrzebne, czasem ratujące życie leki jeszcze przed ich rejestracją albo na bardzo wczesnym etapie rozwoju produktu.

Prawo unijne przewiduje taką możliwość, ale w Polsce ten obszar jest uregulowany bardzo szczątkowo. Potrzebne są więc bardziej systemowe przepisy. To ważne zwłaszcza dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. Jeżeli leczenie w badaniu okazuje się skuteczne, po zakończeniu badania pacjent może stracić dostęp do leku, który mu pomagał, a czasem ratował życie.

Z drugiej strony projekt zawiera rozwiązania dość kontrowersyjne. Mam na myśli przede wszystkim przepisy dotyczące ratunkowego dostępu do technologii lekowych, czyli RDTL, którego charakter ma się zmienić. Kilkukrotnie uczestniczyłam w dyskusjach na ten temat.

Z tych rozmów wynika, że RDTL ma być de facto dostępem pomostowym przed refundacją systemową. Ma umożliwiać dostęp do leku przez krótki czas i tylko pod warunkiem, że później lek trafi do refundacji systemowej.

Trzeba jednak pamiętać, że nie wszystkie leki do niej trafią. Mamy na przykład choroby rzadkie. Przy małych populacjach pacjentów wnioski o refundację niektórych leków po prostu nie będą składane.

Podobny problem dotyczy leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi czy u pacjentów pediatrycznych. Tutaj refundacja systemowa również nie zawsze jest rozwiązaniem. To właśnie RDTL może dać pacjentom dostęp do potrzebnych leków. Tymczasem rozwiązania proponowane w projekcie mogą ten dostęp mocno ograniczyć.

Zaczyna się od tego, że wnioski o leczenie pacjenta w ramach RDTL mają być opiniowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia pod względem finansowym. Oznacza to, że nawet przy bardzo przekonujących wskazaniach medycznych pacjent może nie otrzymać leczenia ze względu na koszt terapii. Do tego dochodzą rozwiązania, które mają wymusić szybsze składanie wniosków o refundację. Chodzi m.in. o współfinansowanie RDTL przez producentów leków. Projekt ogranicza też rolę lekarza prowadzącego. O leczeniu ma decydować organ działający w podmiocie leczniczym, a lekarz prowadzący niekoniecznie będzie wchodził w jego skład.

Te zmiany są więc dość kontrowersyjne. Mam nadzieję, że projekt jeszcze się zmieni, bo to nadal wczesny etap prac legislacyjnych.

Medexpress: Czy są jeszcze inne przygotowywane zmiany, które panią zdziwiły?

Mec. Katarzyna Czyżewska: Na rynku ochrony zdrowia czekamy też na kolejną dużą nowelizację ustawy refundacyjnej. Miała to być szybka nowelizacja, tymczasem projekt jest bardzo obszerny – większy nawet niż poprzednia nowelizacja z 2023 roku. Do tego cały czas się zmienia. Pojawiają się w nim kolejne rozwiązania, nie zawsze korzystne dla uczestników rynku leków i całego systemu. Myślę, że bardzo dużo zmieni się również w procedowaniu wniosków o refundację.

Ale zmieniają się nie tylko przepisy. Zmienia się też praktyka organów, w tym NFZ, a to bardzo mocno wpływa na dostęp pacjentów do leczenia. Mamy ostatnio kontrowersje wokół nierozliczania z podmiotami leczniczymi tzw. nadwykonań. Są też ograniczenia w kontraktach z NFZ. W efekcie leczenie, które na papierze jest dostępne, w praktyce może być bardzo trudno dostępne.

Do tego dochodzi forsowana od pewnego czasu wykładnia Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z którą nie wolno łączyć leczenia lekiem w programie lekowym z innym lekiem, dostępnym wyłącznie w ramach RDTL. W efekcie bardzo wielu pacjentów jest leczonych suboptymalnie, bo nie mogą otrzymać terapii, która być może pomogłaby im bardziej.

Dzieje się więc teraz bardzo dużo – zarówno w przepisach, jak i w praktyce. Moim zdaniem niekoniecznie są to zmiany w dobrą stronę.