Rak piersi. Co dalej z testami wielogenowymi w Polsce?

Postęp w onkologii sprawia, że lekarze mają dziś do dyspozycji coraz więcej narzędzi umożliwiających personalizację leczenia. Rozwój diagnostyki molekularnej pozwala lepiej ocenić rokowanie, dobrać terapię do biologii nowotworu i ograniczyć stosowanie leczenia, które nie przyniesie pacjentowi istotnej korzyści. Jednocześnie pojawia się nowe wyzwanie – w jaki sposób włączyć te technologie do codziennej praktyki klinicznej tak, aby poprawiały nie tylko jakość decyzji terapeutycznych, ale również organizację opieki nad pacjentem.

W przypadku wybranej grupy pacjentek z wczesnym rakiem piersi testy wielogenowe stanowią narzędzie wspierające proces podejmowania decyzji terapeutycznych, pomagając ocenić prawdopodobieństwo korzyści z zastosowania uzupełniającej chemioterapii. Właśnie dlatego sposób ich wykorzystania w praktyce klinicznej ma znaczenie zarówno dla jakości opieki nad pacjentkami, jak i organizacji procesu leczenia. Jednym z najlepiej udokumentowanych naukowo przykładów takiego rozwiązania jest test wielogenowy Oncotype DX.

Właśnie dlatego sposób wykorzystania nowoczesnej diagnostyki staje się dziś jednym z istotnych wyzwań organizacyjnych współczesnej onkologii. Liczba zachorowań na nowotwory stale rośnie, a wraz z nią rośnie liczba pacjentów wymagających diagnostyki, leczenia oraz wieloletniej kontroli. Dotyczy to zwłaszcza raka piersi – najczęściej rozpoznawanego nowotworu u kobiet. Ośrodki onkologiczne funkcjonują w warunkach rosnącego obciążenia, przy jednoczesnym niedoborze kadr medycznych i konieczności zapewnienia wysokiej jakości opieki. W takich realiach coraz większego znaczenia nabiera nie tylko dostęp do innowacyjnych technologii, ale również ich racjonalne wykorzystanie w ścieżce diagnostyczno-terapeutycznej.

Dlatego dyskusja o testach wielogenowych wykracza dziś daleko poza pytanie o ich wartość kliniczną. Coraz częściej dotyczy organizacji systemu ochrony zdrowia. Jak kwalifikować pacjentki? W którym momencie wykonywać badanie? Jak włączyć nowoczesną diagnostykę do procesu podejmowania decyzji terapeutycznych? W jaki sposób oceniać jej wpływ na jakość leczenia, organizację opieki oraz efektywność wykorzystania zasobów systemu?

Dobrym przykładem tej dyskusji jest przeprowadzony w tym roku proces oceny świadczenia obejmującego test wielogenowy Oncotype DX prowadzony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Analiza HTA pozwoliła ocenić wartość kliniczną i ekonomiczną technologii, natomiast dyskusja prowadzona podczas prac AOTMiT pokazała również znaczenie aspektów organizacyjnych związanych z jej wykorzystaniem w praktyce klinicznej. Rada Przejrzystości, uznając świadczenie za niezasadne do zakwalifikowania jako świadczenie gwarantowane na obecnym etapie, wskazała jednocześnie na potrzebę doprecyzowania modelu organizacyjnego oraz zasadność rozważenia programu pilotażowego jako narzędzia pozwalającego zebrać doświadczenia z funkcjonowania świadczenia w polskich warunkach.

Wnioski z procesu HTA pokazują, że w przypadku innowacyjnej diagnostyki coraz większego znaczenia nabiera nie tylko odpowiedź na pytanie „czy technologia działa?”, ale również „w jaki sposób powinna zostać wykorzystana w praktyce klinicznej?”. W praktyce oznacza to przesunięcie akcentu z oceny wartości samej technologii na dyskusję o sposobie jej wykorzystania w codziennej praktyce klinicznej oraz organizacji świadczeń. Ocena HTA dostarcza informacji o wartości medycznej i ekonomicznej technologii, natomiast program pilotażowy może pomóc odpowiedzieć na pytania dotyczące organizacji opieki, kwalifikacji pacjentek oraz wpływu nowego rozwiązania na funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia.

Podobne wnioski wybrzmiały podczas debaty ekspertów poświęconej testom wielogenowym, zorganizowanej pod patronatem Polskiego Towarzystwa Medycyny Personalizowanej. Uczestnicy dyskusji podkreślali, że program pilotażowy powinien koncentrować się przede wszystkim na wypracowaniu optymalnego modelu organizacyjnego wykorzystania testów wielogenowych w polskim systemie ochrony zdrowia. Wśród najważniejszych zagadnień wskazywano określenie populacji pacjentek, które mogłyby zostać objęte pilotażem, warunki jego realizacji, skład zespołu specjalistów uczestniczących w kwalifikacji pacjentek oraz wskaźniki pozwalające ocenić efektywność programu. Eksperci zwracali uwagę, że pilotaż powinien przygotować grunt pod dalszy rozwój diagnostyki molekularnej w opiece nad chorymi na raka piersi.

Takie podejście ma znaczenie nie tylko dla raka piersi. Medycyna personalizowana rozwija się bardzo dynamicznie i w najbliższych latach podobne wyzwania będą dotyczyły kolejnych obszarów onkologii. System ochrony zdrowia będzie coraz częściej stawał przed koniecznością wdrażania nowych technologii diagnostycznych, których wartość będzie zależała nie tylko od jakości dowodów naukowych, ale również od właściwego miejsca w ścieżce pacjenta oraz odpowiedniej organizacji świadczeń.

Dlatego warto spojrzeć na dyskusję o testach wielogenowych szerzej – jako na przykład tego, w jaki sposób powinny być wdrażane innowacje w polskim systemie ochrony zdrowia. Dobrze przygotowany program pilotażowy może stać się narzędziem umożliwiającym zebranie doświadczeń organizacyjnych, ocenę funkcjonowania nowych rozwiązań w praktyce klinicznej oraz wypracowanie modelu ich wykorzystania odpowiadającego potrzebom pacjentów i możliwościom systemu.

Warto podkreślić, że pilotaż nie jest celem samym w sobie. Jest etapem procesu, którego nadrzędnym celem pozostaje zapewnienie pacjentom dostępu do skutecznych i właściwie wykorzystywanych technologii medycznych. W przypadku testów wielogenowych oznacza to stworzenie takiego modelu organizacyjnego, który pozwoli lekarzom podejmować optymalne decyzje terapeutyczne, pacjentkom otrzymywać leczenie najlepiej dopasowane do ich sytuacji klinicznej, a systemowi ochrony zdrowia efektywnie wykorzystywać dostępne zasoby.

Dyskusja o testach wielogenowych wykracza dziś poza ocenę pojedynczej technologii. Dotyczy sposobu, w jaki polski system ochrony zdrowia powinien wdrażać kolejne rozwiązania z zakresu medycyny personalizowanej – w sposób oparty na dowodach naukowych, doświadczeniach klinicznych oraz dobrze zaprojektowanych rozwiązaniach organizacyjnych. Program pilotażowy może być jednym z narzędzi, które pozwolą takie doświadczenia zbudować.