Subskrybuj
Logo małe
Wyszukiwanie

FDA walczy z nadużywaniem opioidów

MedExpress Team

Tomasz Kobosz

Opublikowano 12 czerwca 2017 13:29

FDA walczy z nadużywaniem opioidów - Obrazek nagłówka
Fot. Thinkstock / Getty Images
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zwróciła się do firmy Endo Pharmaceuticals z bezprecedensową prośbą o dobrowolne wycofanie z rynku preparatu z grupy doustnych półsyntetycznych opioidowych leków przeciwbólowych. Dlaczego?

Zdaniem agencji lek Opana ER (oksymorfon) jest tak często używany w niewłaściwy sposób (dożylnie zamiast doustnie), że zjawisko to stało się zagrożeniem dla zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych.

Opana ER ma postać tabletek o przedłużonym działaniu. Jednak część pacjentów (w szczególności osoby już uzależnione) woli przyjmować ten lek inną drogą. Początkowo najczęściej było to wciąganie do nosa sproszkowanych tabletek, jednak z czasem coraz częściej na ich bazie wykonywano roztwór, który następnie wstrzykiwano dożylnie.

W 2012 roku producent zmodyfikował strukturę tabletek, tak, aby uniemożliwić te praktyki. Niestety, okazało się to niewystarczająco skuteczne. Dożylne podawanie roztworu przygotowanego w domowych warunkach na bazie już zmodyfikowanego preparatu powiązano z epidemią zakażeń wirusem HCV w stanie Indiana w 2015 r. a także z serią przypadków groźnej mikroangiopatii zakrzepowej. Między innymi właśnie to przyczyniło się do tak zdecydowanego stanowiska amerykańskiego regulatora.

W marcu 2017 komitet doradczy Agencji uznał (stosunkiem głosów 18:8), że korzyści z obecności na rynku leku Opana ER przestały przewyższać związane z tym zagrożenia.

FDA poprosiła producenta o dobrowolne wycofanie leku, jednak jeśli firma tego nie zrobi, Agencja podejmie kroki zmierzające do anulowania przyznanej w 2006 roku zgody na dopuszczenie preparatu do obrotu.   

Firma wydała oświadczenie, w którym zapewnia, że dokładnie przeanalizuje prośbę FDA i przedstawi kilka propozycji rozwiązania problemu.

Agencja zapowiedziała, że wnikliwie przyjrzy się także wszystkim innym preparatom opioidowym obecnym na amerykańskim rynku.

– Mamy do czynienia z opioidową epidemią o rozmiarach kryzysu zdrowia publicznego, dlatego musimy podejmować kroki konieczne do zmniejszenia skali nadużywania i niewłaściwego stosowania tych leków – powiedział szef FDA Scott Gottlieb.

Źródło: FDA

Podobne artykuły

logo_NIL_kolor-2023

Lekarze o fentanylu

23 lipca 2024
iStock-1218887282
5 lipca 2024
ThinkstockPhotos-518878059
28 czerwca 2024

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także