Wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa - CU) oraz choroba Leśniowskiego i Crohna (CD) cechują się obecnością stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym.
CU obecna jest wyłącznie w jelicie grubym. Najczęściej występujące objawy CU to dyskomfort w nadbrzuszu oraz biegunka z krwią lub ropą w stolcu.
CD może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, a najczęstsze objawy mogą obejmować ból nadbrzusza, biegunkę, krwawienia z odbytu, utratę wagi oraz gorączkę.
Nie jest znana przyczyna CU, ani CD, chociaż wielu badaczy jest zdania, że odgrywa tu rolę interakcja między genami, układem odporności organizmu oraz czynnikami środowiskowymi. Celem leczenia CU i CD jest indukcja i utrzymanie remisji lub uzyskanie dłuższych okresów bez objawów.
GEMINI 1 było wieloośrodkowym badaniem fazy 3 z kontrolą placebo i randomizacją. W ramach części kryteriów włączenia pacjenci musieli wykazać w okresie poprzednich 5 lat nieadekwatną odpowiedź, brak odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 spośród następujących terapii: kortykosteroidy, lekki immunosupresyjne (azatiopryna lub merkaptopuryna) i/lub infliksymab, ponieważ był to jedyny antagonista TNF dopuszczony do leczenia CU w chwili rekrutacji do badania.
Do GEMINI 1 włączono 464 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli leczeni antagonistą TNF (ang. TNF-naïve) oraz 367, u których leczenie nie przyniosło efektu ze względu na niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub brak tolerancji (ang. TNF-failure).
W analizie porównano pacjentów z CU o aktywności od umiarkowanej do wysokiej nieleczonych antagonistami TNF z pacjentami, u których leczenie antagonistami TNF nie przyniosło efektów. Ogólnie, publikacja donosi o statystycznie istotnie większej skuteczności leczenia wedolizumabem w porównaniu do placebo w obu podgrupach pacjentów.
- Około połowy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie wykazuje odpowiedzi na leczenie antagonistą TNF lub wraz z czasem traci odpowiedź. Specjaliści zdają sobie sprawę, że brak powodzenia w leczeniu antagonistą TNF może być predyktorem złego rokowania, a pacjenci ci potrzebują alternatywnych sposobów uzyskania trwałej remisji objawów - tłumaczy prof. Brian Feagan z Robarts Clinical Trials w Robarts Research Institute działającym przy Uniwersytecie Zachodniego Ontario w kanadyjskim London. - Wyniki dotyczące skuteczności podkreślają znaczenie wedolizumabu jako leczenia dla odpowiednich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z umiarkowaną lub znaczącą aktywnością jako terapii biologicznej pierwszego rzutu zarówno u pacjentów którzy nigdy nie byli leczeni antagonistą TNF, jak i tych, u których leki te nie były skuteczne - komentuje specjalista.
Źródło: materiały prasowe
