Rozporządzenie ma na celu zapewnienie:
1) przestrzegania wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność polegającą na:
a) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej lub uruchamianiu takich pracowni lub
b) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską;
2) wysokiego poziomu wiedzy i umiejętności osób, które nabędą uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej, wysokiego poziomu prowadzonych szkoleń i przeprowadzanych egzaminów oraz efektywnej weryfikacji wiedzy i umiejętności osób zdających.
W obowiązującym stanie prawnym kwestie objęte projektowanym rozporządzeniem zostały uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2012 r. w sprawie nadawania uprawnień inspektora ochrony radiologicznej w pracowniach stosujących aparaty rentgenowskie w celach medycznych (Dz. U. poz. 1534), którego przepisy, zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593, z późn. zm.), zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów projektowanego rozporządzenia, jednak nie dłużej niż przez 24 miesiące od dnia wejścia w życie tej ustawy.
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).
Projekt rozporządzenia określa:
typy uprawnień inspektora ochrony radiologicznej, rodzaj działalności, do których nadzorowania uprawniają, oraz szczegółowe warunki nadawania tych uprawnień;
zakresy szkoleń i formy organizowania szkoleń;
sposób przeprowadzania oraz sposób ustalania wyniku egzaminu;
wysokość opłaty za egzamin;
sposób pracy składów egzaminacyjnych komisji egzaminacyjnej oraz wysokość wynagrodzenia członków komisji egzaminacyjnej za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym;
zawartość wniosku o nadanie uprawnień inspektora ochrony radiologicznej oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku.
Oczekiwanym efektem będzie zapewnienie właściwego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i pracowników
w jednostkach ochrony zdrowia stosujących promieniowanie jonizujące w celach medycznych.
Rozwiązania zapewniające przestrzeganie wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia oraz zapewnienie wysokiego poziomu wiedzy i umiejętności osób, które nabędą uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej są transponowane do krajowych porządków prawnych państw członkowskich Unii Europejskiej i stosowane w każdym z nich zgodnie z krajowym systemem prawa.
Projekt rozporządzenia nie był przedmiotem pre-konsultacji publicznych.
Projekt rozporządzenia został przekazany do konsultacji publicznych i opiniowania z 10-dniowym terminem na zgłaszanie uwag. Skrócenie terminu konsultacji publicznych i opiniowania wynika z konieczności zapewnienia sprawowania wewnętrznego nadzoru nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia przez osoby, którym nadano uprawnienie inspektora ochrony radiologicznej. Jednym z niezbędnych wymagań jakie musi spełnić osoba ubiegająca się o nadanie uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej jest zdanie egzaminu, którego zakres, sposób przeprowadzania oraz ustalania jego wyników normują przepisy niniejszego rozporządzenia. Zakres szkolenia co do zasady uwzględnia przepisy dotychczasowego rozporządzenia, a sposób ustalania wyniku egzaminu uwzględnia przepisy wprowadzone w tym zakresie ustawą z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593, z poźn. zm.).
Projekt rozporządzenia został przekazany do konsultacji publicznych i opiniowania do niżej wymienionych podmiotów:
Stowarzyszenia Inspektorów Ochrony Radiologicznej;
Państwowej Agencji Atomistyki;
Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia;
Centralnego Instytutu Ochrony Pracy – Państwowego Instytutu Badawczego;
Federacji Przedsiębiorców Polskich;
Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
Federacji Związków Pracowników Ochrony Zdrowia;
Forum Związków Zawodowych;
Niezależnego Samorządnego Związku Zawodowego „Solidarność”;
Głównego Inspektora Pracy;
Instytutu Medycyny Pracy imienia prof. J. Nofera w Łodzi;
Konfederacji Lewiatan;
Związku Pracodawców Business Centre Club;
Konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej;
Konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej;
Konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej;
Konsultantów wojewódzkich w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej;
Konsultantów wojewódzkich w dziedzinie medycyny nuklearnej;
Konsultantów wojewódzkich w dziedzinie radioterapii onkologicznej;
Naczelnej Rady Lekarskiej;
Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych
Naczelnej Rady Aptekarskiej;
Krajowej Rady Fizjoterapeutów;
Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych;
Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego;
Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny;
Niezależnego Samorządnego Związku Zawodowego „Solidarność 80”;
Ogólnopolskiego Porozumienia Związków Zawodowych;
Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Szpitali Prywatnych;
Ogólnopolskiego Zrzeszenia Szpitali Akredytowanych;
Ogólnopolskiego Związku Pracodawców Samodzielnych Publicznych Szpitali Klinicznych;
Ogólnopolskiego Związku Pracodawców Szpitali Powiatowych;
Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy;
Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych;
Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Techników Medycznych Radioterapii;
Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego;
Polskiego Towarzystwa Fizyki Medycznej;
Polskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej;
Polskiego Towarzystwa Radioterapii Onkologicznej;
Polskiego Towarzystwa Stomatologicznego;
Polskiego Stowarzyszenia Dyrektorów Szpitali;
Polskiego Stowarzyszenia Techników Elektroradiologii;
Polskiej Federacji Szpitali;
Polskiej Unii Szpitali Klinicznych;
Polskiej Unii Szpitali Specjalistycznych;
Pracodawców Rzeczypospolitej Polskiej;
Rzecznika Praw Pacjenta;
Stowarzyszenia Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
Towarzystwa Naukowego Techników Medycznych Radioterapii;
Związku Pracodawców Służby Zdrowia Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;
Związku Przedsiębiorców i Pracodawców;
Związku Rzemiosła Polskiego.
Projekt rozporządzenia został zamieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248) oraz w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji, w serwisie Rządowy Proces Legislacyjny, zgodnie z § 52 ust. 1 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.).
Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną przedstawione w raporcie z konsultacji publicznych i opiniowania dołączonym do niniejszej Oceny Skutków Regulacji (OSR).
Zadania związane z finansowaniem wynagrodzeń członków komisji egzaminacyjnej za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym przeprowadzającym egzamin dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień inspektora ochrony radiologicznej będą finansowane z budżetu państwa z dochodów wynikających z wnoszonych opłat za ten egzamin.
Dla określenia szacunkowej wysokości środków finansowych mających wpływ na sektor finansów publicznych przyjęto, co następuje:
1) uprawnienia nadaje się na okres 5 lat (szacowanie liczby osób zdających egzamin w latach przyszłych opiera się na liczbie osób zdających egzamin w latach minionych). Liczba osób zdających egzamin na inspektora ochrony radiologicznej typu S może ulegać zmniejszeniu
w stosunku do liczby zdających 5 lat wcześniej, z uwagi na zwolnienie z wymogu wewnętrznego nadzoru nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej przez osobę, która posiada uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej, jednostek ochrony zdrowia wskazanych w art. 7 ust. 5a ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe. Przyjęcie jednakże takiego założenia
w chwili obecnej byłoby obarczone dużym ryzykiem błędu. Z uwagi na powyższe założono,
iż liczba osób, która podejdzie do egzaminu w kolejnych latach będzie wynosiła tyle co liczba osób, których uprawnienia tracą ważność;
2) wysokość przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w 2020 roku, ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 291, z późn. zm.);
3) wzrost przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych w kolejnych 10 latach o około 4 %.
Powyższe szacunkowe kwoty mogą ulec zmianie (przesunięciu na kolejny rok) ze względu na wprowadzone ustawą z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych
z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 1842, z późn. zm.), wydłużenie terminu obowiązywania uprawnień inspektora ochrony radiologicznej. Zgodnie z art. 15zzzzn tej ustawy uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej, których termin ważności minął w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemiologicznego (tj. od dnia 14 marca 2020 r.) albo stanu epidemii (tj. od dnia 20 marca 2020 r.) albo w okresie 30 dni następujących po ich odwołaniu, zachowują ważność przez okres kolejnych 18 miesięcy od dnia upływu ich ważności.
Planowane wykonanie przepisów projektowanego rozporządzenia nastąpi z dniem jego wejścia w życie, czyli po upływie 14 dni od dnia jego ogłoszenia.
Efekty wprowadzenia przepisów objętych projektowaną regulacją będą mogły być przedmiotem analizy podczas przeprowadzania audytów klinicznych. Analiza efektów rozporządzenia będzie przeprowadzona z punktu widzenia aktualnej wiedzy dotyczącej stosowanych procedur medycznych w oparciu o publikacje i zalecenia międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego w medycynie.
Źródło: RCL
