Spotkanie odbyło się przy okazji publikacji raportu „Leki biologiczne biopodobne w praktyce klinicznej”. Na spotkaniu obecni byli autorzy raportu oraz przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Leków.
Zdaniem obecnych na konferencji ekspertów, powołując się na przykłady dostępnych już leków biopodobnych (takich jak hormony wzrostu, insuliny czy przeciwciała monoklonalne), można stwierdzić, że omówione leki te mogą być skutecznie i bezpieczne stosowane w praktyce klinicznej.
Jednocześnie podkreślali jednak, że potrzebne są ciągłe badania nad lekami szczególnie uwzględniającymi zamianę preparatu oryginalnego na biopodobny i odwrotnie.
Z powodu specyfiki procesu produkcyjnego, w przypadku leku biopodobnego, nie jest możliwe wytworzenie identycznej cząsteczki i nie da się przewidzieć wszystkich ewentualnych konsekwencji klinicznych zamiany leków.
Dodatkowo, biorąc pod uwagę specyfikę wszystkich leków biologicznych i możliwość wywołania odległych działań niepożądanych, przy wielokrotnych zamianach leków w trakcie trwania terapii, utrudnione jest właściwe monitorowanie i zgłaszanie tych działań.
Ponadto eksperci wskazywali również na ważny aspekt informacji o zamianie leków.
- Po 4 latach nasza opinia jest taka sama, że zamiana leku powinna być pozostawiona do decyzji lekarza i odbywać się za zgodą pacjenta, a nie odgórnie – powiedziała prof. Grażyna Rydzewska.
Podobne stanowisko wyrażają również pacjenci.
- Uważamy że pacjent powinien kontynuować terapię tym lekiem, który został mu zaordynowany pierwotnie. Ogólnie jest nam potrzebne rozporządzenie dotyczące zamiany leków, uniemożliwiające bez zgody pacjenta lub ordynacji lekarza zamiany leku. Żeby nie było sytuacji, że pacjent idzie do szpitala, gdzie placówka ma tylko zamiennik i taki lek pacjentowi podaje, bez informowania go o tym – powiedziała nam Aleksandra Rudnicka, redaktor naczelna Głosu Pacjenta Onkologicznego.
Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz pozytywnie odniósł się do głosów ekspertów i zapowiedział zmiany.
- Nie można powiedzieć, że z założenia leki biopodobne mają mniejszą skuteczność, są mniej bezpieczne i maja gorszą jakość. Kluczowa jest tutaj porównywalność, i to na poziomie jakościowym jeszcze na etapie badań przedklinicznych - powiedział podczas konferencji Marek Tombarkiewicz - Jesteśmy w takim momencie, że w ciągu kolejnych 2 lat wygaśnie ochrona patentowa dla wielu leków biologicznych i przez kolejne 12 miesięcy będzie kończyła się wyłączność rynkowa, co zgodnie z ustawą refundacyjną daje szanse na znaczące obniżki, bo co najmniej 25 proc. względem leku pierwotnego co pozwoli na oszczędności, a co za tym idzie, objęcie leczeniem większej grupy pacjentów
Ministerstwo zapowiedziało zmiany, mające na celu stworzenie podatnego gruntu do rozwoju nowoczesnych terapii w Polsce.
- Zależy nam na rozwoju produkcji leków biologicznych i biopodobnych, dzięki czemu będzie można poprawić w naszym kraju dostępność do nowoczesnych terapii. We współpracy z Ministerstwem Rozwoju zamierzamy opracować projekt rozwoju nowych technologii w Polsce. Jednym z obszarów będzie właśnie rozwój branży biotechnologicznej i dążenie do tego, by firmy z tej branży rozwijały się w Polsce – powiedział Marek Tombarkiewicz.
Ostrożnie wobec szerokiego wprowadzenia leków biopodobnych jako równoważnych dla leków referencyjnych, wypowiadał się dr Marek Surowiec z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Rejestracją leków biopodobnych zajmuje się Europejska Agencja Leków (EMA) i głównym kryterium, jakim się ona kieruje, jest bezpieczeństwo i skuteczność tych preparatów. Jednak decyzja o tym czy dany lek można zamienić na biopodobny leży w gestii poszczególnych państw oraz powinna być podejmowana przez wykwalifikowany personel medyczny.
