Celem projektowanej zmiany jest zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.
W szczególności projektowana ustawa określi właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, zasady prowadzenia reklamy wyrobów, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów wyżej wymienionych rozporządzeń i projektowanej ustawy.
Do najważniejszych założeń projektowanej ustawy należy wyznaczenie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, jako organu właściwego w sprawach wyrobów objętych
zakresem rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 oraz określenie jego kompetencji.
Zadania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- będzie mógł żądać od instytucji zdrowia publicznego wszelkich stosownych informacji o wyrobach medycznych wyprodukowanych i używanych w tych instytucjach oraz będzie mógł prowadzić kontrole tych instytucji w zakresie produkowania i używania takich wyrobów,
- będzie mógł w drodze decyzji administracyjnej zakazać wprowadzania do obrotu, wycofać z obrotu albo wycofać z obrotu i używania produkt nie objęty zakresem danego rozporządzenia, jeżeli podmiot inny niż producent przeznaczył taki produkt do celów określonych w jednej z definicji produktów objętych zakresem danego rozporządzenia,
- będzie mógł zażądać od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie wykazu takich wyrobów, które zostały udostępnione na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- będzie mógł zażądać od podmiotu wydającego informacji dotyczących systemu nadawania kodów UDI oraz wprowadzenia środków korygujących do czasu potwierdzenia dokładności danych przez dany podmiot. Podobnie jak w przepisach dotychczasowych prezes Urzędu w celu uzyskania możliwie najszerszej wiedzy o wyrobach wprowadzanych do obrotu oraz używanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, będzie gromadził dane o uczestnikach obrotu wyrobami, a także zatwierdzał dane wprowadzane przez polskich uczestników obrotu wyrobami do bazy danych Eudamed, w zakresie określonym przepisami rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. W celu wykonania opisanych wyżej kompetencji w zakresie nadzoru i gromadzenia notyfikacji w ustawie nałożono obowiązek informacyjny dotyczący wprowadzenia do obrotu albo przekazania do badania działania pierwszego wyrobu, a w odniesieniu do importerów i dystrybutorów – wprowadzenia wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Projektowana ustawa wprowadza także wymóg, aby pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób medyczny, instytucje zdrowia publicznego udostępniały wraz z kartą implantu wszelkie stosowne informacje przekazane przez producenta wyrobu i pozwalające na identyfikację wyrobu, w tym nazwę wyrobu, model, numer seryjny oraz wszelkie ostrzeżenia i informacje służące zapewnieniu bezpieczeństwa.
Projektowane przepisy zakładają, że wyrób medyczny i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu będzie obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.
Co więcej, projekt ustawy zabrania uruchamiania i używania wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.
Istotnym elementem projektowanych rozwiązań jest również nałożenie na usługodawców
obowiązków spełniania przepisów reklamowych z niniejszego projektu, jeżeli wykorzystują
oni wyroby medyczne do swojej działalności. Dotyczy to w szczególności zakazu oferowania
efektów, które nie są możliwe do osiągnięcia przy pomocy takiego wyrobu.
Projekt Ustawy: TU
Źródło: RCL
