Szybkie testy na koronawirusa dostępne w Polsce. Czy MZ skorzysta z oferty?

Jaka diagnostyka zakażeń koronawirusem jest obecnie dostępna na rynku?

Obecnie istnieją testy genetyczne i immunologiczne.

Na świecie opracowano kilka protokołów testów molekularnych opartych na technologii real time PCR wykrywających od jednego do trzech celów genowych 2019-nCoV w pobranym materiale z wymazu z gardła i cały czas powstają nowe. Wykrywane sekwencje genowe to zwykle ORF1ab, E, N, lub S, w różnych kombinacjach. Testy te różnią się czułością, stabilnością oraz czasem badania. Czas badania to zwykle kilka godzin. Pojawiają się więc stopniowo na rynku różne zestawy zarówno wytwarzane przez instytucje publiczne (takie jak amerykańska CDC) jak i zestawy komercyjne. BioMaxima również w najbliższym czasie planuje wprowadzić swój zestaw do diagnostyki genetycznej rtPCR.

Metody immunologiczne to chemiluminescencyjne oznaczenie IgG i IgM przeciw 2019-nCoV z krwi na analizatorze albo oznaczenie immunochromatograficzne w postaci szybkiego testu POCT, niewymagające dodatkowego sprzętu. To właśnie test POCT umożliwiający odczyt wyniku po 10 minutach BioMaxima ma w swojej ofercie. Test oznacza przeciwciała IgM i IgG przeciw 2019-nCoV w niewielkiej ilości (20 mikrolitrów) krwi pełnej, surowicy lub osocza. Test ma wysoką czułość i specyficzność w porównaniu do referencyjnej metody genetycznej, odpowiednio dla IgG jest to 100% i 98% a dla IgM 85% i 96%. Szybki test jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro w użytku profesjonalnym i posiada znak CE, co oznacza, że spełnia wymagania europejskiej dyrektywy 98/79/EC, 2 marca br. został zgłoszony do URPL.

Które z tych badań jest bardziej wiarygodne?

Oczywiście rozstrzygające jest badanie genetyczne, chociaż i ono ma swoje słabe strony, jeżeli chodzi o stabilność RNA wirusa po pobraniu, podczas przechowywania i transportu materiału do laboratorium, co wiąże się z ryzykiem fałszywie ujemnego wyniku. Ale szybkiego testu nie powinniśmy traktować jako alternatywy do metody PCR, tylko jako alternatywy dla obecnie stosowanej metody przesiewowej w postaci badania termometrem i przeprowadzenia wywiadu epidemiologicznego. Szerokie zastosowanie szybkiego testu na obecność IgM i IgG przeciw 2019-nCoV jako badania przesiewowego może umożliwić typowanie większej liczby pacjentów do izolacji oraz dalszej diagnostyki genetycznej.

Oczywiście, żadne z tych badań, w przypadku wyniku ujemnego ze względu na za małą ilość markera, nie wyeliminuje ryzyka, że choroba pojawi się już po pobraniu materiału. W takich przypadkach badania należy powtarzać. Z kolei w przypadku testu immunologicznego przeciwciała zostaną wykryte również po zakończeniu infekcji.

Czy wobec precyzyjnego testu z wykorzystaniem rtPCR należy rozważać stosowanie testów immunologicznych?

Takie podejście zastosowano w Singapurze i w Korei Południowej. W Singapurze testowano każdy przypadek zapalenia płuc oraz wszystkie przypadki nawet łagodnych objawów grypy. W Korei, w ogniskach epidemii praktycznie testowano każdego, na przykład przeprowadzano testowanie „drive-through", bez wysiadania z samochodu, testowano w zakładach pracy. Tego nie da się zrobić wykorzystując testy rt PCR. Przesiewowe testowanie umożliwiło ograniczenie śmiertelności na przykład w Korei do 0,5%, ale też zidentyfikowano dużo więcej zakażeń. To, że nie wykrywamy zakażeń, przecież nie znaczy że ich nie ma.

W takim razie jak można włączyć szybkie testy immunochromatograficzne do diagnostyki zakażeń NCoV-2019?

Mimo że nie jest to test tak dokładny jak rtPCR, łatwość jego użycia umożliwia bardziej powszechne stosowanie i daje „czerwoną chorągiewkę" w przypadku pozytywnego wyniku. Wtedy takiego pacjenta można izolować i kierować na dokładną diagnostykę genetyczną. Negatywny wynik natomiast można przecież interpretować z uwzględnieniem innych okoliczności takich jak objawy kliniczne czy kryteria epidemiologiczne. Test jest do użytku profesjonalnego, więc ostateczna decyzja i tak będzie należała do personelu medycznego. Dodatkowo, w celu ochrony personelu medycznego przesiewowo można testować również samych pracowników ochrony zdrowia, którzy zajmują się zarażonymi pacjentami, a także personel medyczny opiekujący się chorymi z obniżoną odpornością, na przykład na oddziałach onkologicznych, czy transplantologicznych, w celu ochrony tych pacjentów.

Ministerstwo Zdrowia w oficjalnej komunikacji podkreśla, że opiera się na rekomendacjach WHO przy wyborze metod diagnostycznych.

To jest na pewno dobry punkt wyjściowy. Doświadczenie krajów azjatyckich jednak pokazuje, że kraje, które skutecznie walczą z epidemią niekoniecznie stosowały się do zaleceń WHO, ale postawiły sobie cel, aby testować możliwie jak najwięcej osób. Na Tajwanie na przykład zastosowano do aktywnego wyszukiwania kontaktów technologię „big data" i posługiwano się danymi lokalizacyjnymi telefonów komórkowych, aby ustalać osoby z którymi zetknął się zakażony pacjent. Sprawdzano koło kogo przebywał np. w kolejce w sklepie zarażony pacjent dwa dni wcześniej i następnie te osoby również testowano.

Jakie jest zainteresowanie szybkim testem wykrywającym IgG i IgM przeciwko NCoV-2019?

Obserwujemy duże zainteresowanie ze strony publicznych i prywatnych zakładów opieki zdrowotnej, laboratoriów, szpitali, jednostek samorządu, uczelni, a także zakładów pracy.

Czy zwracali się Państwo do Ministerstwa Zdrowia z ofertą swoich testów?

Zaraz po zgłoszeniu wyrobu medycznego w URPL, 4 marca materiały i informacje o szybkich testach immunochromatograficznych, a także o możliwościach badania przesiewowego, jakie te testy dają, przesłaliśmy do kierownictwa Ministerstwa Zdrowia.