Blogosfera Medexpressu

Katarzyna Czyżewska: Pilna nowelizacja Prawa farmaceutycznego


Katarzyna Czyżewska 2019-07-05 10:54
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego uchwalona 26 kwietnia b.r. weszła w życie w ubiegłym miesiącu; a już pojawiła się zapowiedź kolejnych zmian w ustawie – propozycja kolejnej nowelizacji została uwzględniona w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów.

Konieczność kolejnej, pilnej nowelizacji wynikła właśnie z niedawnych zmian, które spowodowały spory problem w praktyce.

Chodzi oczywiście o wprowadzone ostatnio ograniczenia w możliwości wydawania leków z aptek innym podmiotom niż pacjenci, w założeniu służące ograniczeniu ryzyka nielegalnego wywozu leków. Nadmierny eksport leków jest w Polsce nadal dużym problemem, pomimo wprowadzenia szeregu obostrzeń dotyczących możliwości sprzedaży za granicę zwłaszcza produktów deficytowych, ratujących życie, a jednocześnie niezwykle atrakcyjnych dla eksporterów z uwagi na znacząco niższą w Polsce (niż w innych krajach Unii Europejskiej) cenę. Pomysłów na to, jak ograniczyć ryzyko braku dostępności takich leków w polskich aptekach z uwagi na ich wywóz za granicę było dotychczas już kilka; na przestrzeni ostatnich lat wprowadzono m.in. listę antywywozową (tj. listę leków deficytowych, których wywóz może być wstrzymany decyzją GIF), ZSMOPL (system monitorowania obrotu lekami, który ma pozwolić na wychwycenie w obrocie momentu, gdy lek – niezgodnie z prawem – opuszcza granice Polski), a także transport leków z listy antywywozowej objęto systemem monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów. Ostatnią odsłoną wieloletniej już walki organów państwa z nielegalnym eksportem jest właśnie kwietniowa nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która doprecyzowała zasady wydawania leków z aptek oraz zaostrzyła sankcje za naruszanie zasad legalnego obrotu.

Nowelizacja wprowadziła do ustawy nowy art. 86a, ograniczający katalog podmiotów, którym apteka lub punkt apteczny może zbyć leki. Zgodnie z treścią tego przepisu, apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć produkt leczniczy wyłącznie:

1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;

2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania;

3) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie takich produktów;

4) a także, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, może przekazać produkty lecznicze nieodpłatnie:

a. domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy społecznej;

b. organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;

c. podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania.

Na pierwszy rzut oka mogłoby się wydawać, że powyższe zasady wydawania leków z apteki są racjonalne, a przy tym faktycznie ograniczają obrót apteczny tylko do uzasadnionych przypadków. Jednakże po głębszej analizie okazuje się, że nowy przepis wyłączył dopuszczalność nabywania w aptekach leków przez niektóre z podmiotów, które dotychczas mogły to robić. Przykładowo, domy pomocy społecznej, w świetle tego przepisu, mogą nabywać leki jedynie nieodpłatnie (odpłatnie jedynie leki dopuszczone do obrotu pozaaptecznego – katalog tych produktów jest ograniczony). Możliwość zakupu leków innych niż z te listy antywywozowej została zabrana również np. szkołom, przedszkolom, fundacjom, domom dziecka, czy zakładom pracy – zaopatrzenie podręcznej apteczki w przedsiębiorstwie trudno zakwalifikować jako „bezpośrednie zaopatrywanie ludności”, i to „wyłącznie na potrzeby leczenia” pacjenta. Oczywiście przedstawiciel każdego z tych podmiotom może kupić leki OTC w aptece, ale apteka z tytułu takiej sprzedaży nie wystawi przedsiębiorcy faktury VAT z tytułu zakupu, jako, że będzie mogła transakcję zakwalifikować wyłącznie jako zakup na własne potrzeby pacjenta.

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego, którą teraz zapowiedziano, ma podobno wyłączyć z zakresu wprowadzonych ograniczeń leki OTC (dostępne bez recepty) oraz wybrane inne produkty; niewątpliwie jest to zmiana potrzebna. Można sobie jeszcze zadać pytanie, czy wprowadzone zmiany w zasadach obrotu rzeczywiście zlikwidują zjawisko nielegalnego wywozu. Tu można mieć wątpliwości – dotychczas jednym z popularnych sposobów na wywóz leków była ich sprzedaż na podstawie zapotrzebowania podmiotom leczniczym, zakładanym wyłącznie w celu zakupienia leków i ich sprzedaży za granicę, a następnie likwidowanych.

PDF

Zobacz także