Europejska Agencja Leków tymczasowo wstrzymała obrót preparatami zawierającymi fenspiryd – lek łagodzący kaszel u dzieci i dorosłych - ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Dr Leszek Borkowski
EMA o leku fenspiryd
Opublikowano 21 lutego 2019 22:25
Fot. arch. pryw.
Fenspiryd stosowany jest u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w celu łagodzenia kaszlu. Leki zawierające fenspiryd są dostępne w Polsce w postaci syropu lub tabletek pod następującymi nazwami handlowymi:
- Elofen
- Eurefin
- Eurespal
- Fenspogal
- Fosidal
- Pulneo
Fenspiryd może trafić do Polski z innych krajów po nazwami handlowymi:
- Epistat
- Kudorp
- Pneumorel
- Еуреспал
- Сиресп
Informacje dla pracowników służby zdrowia
Jako środek zachowawczy pracownicy służby zdrowia powinni doradzić pacjentom, aby zaprzestali przyjmowania leków zawierających fenspiryd.
Tymczasowe wstrzymanie stosowania leków zawierających fenspiryd jest oparte na najnowszych badaniach nieklinicznych (wiązanie kanałów hERG oraz badania na modelach in vitro na zwierzętach), które wykazały, że fenspiryd może potencjalnie wydłużać odstęp QT u ludzi. Dane te potwierdzają wcześniej podejrzewaną zależność pomiędzy fenspirydem a wydłużeniem odstępu QT / torsades de pointes u ludzi, który opierał się na ograniczonej liczbie opisywanych przypadków.
Użycie leków zostało tymczasowo wstrzymane w oczekiwaniu na wyniki pilnego przeglądu bezpieczeństwa w UE. Dalsze informacje będą dostarczone w razie potrzeby oraz po zakończeniu przeglądu w maju 2019 r.
Europejska Agencja Leków zachęca pracowników służby zdrowia, pacjentów do przesyłania danych związanych z informacją o nagłych i poważnych zaburzeniach rytmu serca obserwowanych po przyjmowaniu Fenspirydu.
Na podst.: Komunikat EMA/114407/15 lutego 2019 r.
