Subskrybuj
Logo małe
Wyszukiwanie
banner
Dr n. farm. Leszek Borkowski

Na czym polega rejestracja, czyli dopuszczenie do obrotu szczepionki

MedExpress Team

Dr Leszek Borkowski

Opublikowano 17 grudnia 2020 08:19

Na czym polega rejestracja, czyli dopuszczenie do obrotu szczepionki  - Obrazek nagłówka
Fot. arch. pryw.
Szczepionki są grupą produktów leczniczych, mimo iż nie leczą ale chronią osoby zaszczepione przed infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi a w sytuacjach gdy osoba zaszczepiona zachoruje z powodu słabszej odpowiedzi własnego układu odpornościowego to przebieg choroby w jej sytuacji będzie znacznie lżejszy.

Rejestracja szczepionki nazywana jest zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego jako dopuszczenie do obrotu.

Dopuszczenie szczepionki i każdego innego leku czyli produktu leczniczego do obrotu polega na analizie przedstawionej dokumentacji.

Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego polega na stwierdzeniu na podstawie złożonej dokumentacji że lek jest : bezpieczny, skuteczny, dobrej jakości.

Jak szczepionka jest już zarejestrowana to poza podmiotem odpowiedzialnym Urząd Rejestracji odpowiada za kontrolę bezpieczeństwa i skuteczności, Inspekcja Farmaceutyczna odpowiada za kontrolę jakość. Oba urzędy mogą wstrzymać lub wycofać stosowanie szczepionki.

Dokumentacja rejestracyjna to np. 11 dużych segregatorów, dzielą się na kilka różnych modułów kierowanych do różnych grup eksperckich np. jakość badania przedkliniczne, badania kliniczne /najważniejsze/itd.

Aby dokonać rejestracji potrzebne badanie I + II + III fazy

W sytuacji niezaspokojonej potrzeby medycznej rejestracja polega na badaniu I i II fazy z obowiązkiem dostarczenia wyników III fazy po ich wykonaniu - to jest rejestracja warunkowa.

Badania kliniczne

  • I fazy - określa się bezpieczeństwo leku i ustala optymalne sposoby dawkowania.
  • II fazy - określa się skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo leku.
  • III fazy potwierdza skuteczności , bezpieczeństwa, schematy dawkowania.
  • IV fazy – badania kliniczne porejestracyjne, są one badaniami terapeutycznymi w warunkach praktyki medycznej.

Niepożądane odczyny poszczepienne - to każde niekorzystne i niezamierzone działanie szczepionki.

Zgłaszamy je w punkcie szczepień u pielęgniarki, lekarza , farmaceuty, ratownika medycznego , diagnosty laboratoryjnego, do firmy farmaceutycznej, do Urzędu Rejestracji , do Państwowej Inspekcji Sanitarnej Cywilnej, Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej.

Podobne artykuły

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także

Msolecka
FelietonMałgorzata Solecka

Pozostaje niesmak

17 stycznia 2024
Leszek Borkowski
28 sierpnia 2023
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
11 lipca 2023
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

E-papierosy na receptę

17 maja 2023