Omicron, pandemia, szczepionki, leki, pharmacovigilance...

Jak wynika z raportu CDC z 19 stycznia 2022 odsetek zachorowań i hospitalizacji w okresie maj-listopad 2021 był najwyższy w grupie osób niezaszczepionych.

W październiku 2021 wiedzieliśmy na pewno, że osoby, które przeżyły niedawno poprzednią infekcję, miały mniej zachorowań niż te, które były ponad 8 miesięcy szczepione tylko dwukrotnie. Mamy pewność o istotności dawki booster.

Szczepienie podstawowe oraz dawki przypominające są zalecane dla wszystkich kwalifikujących się osób. To jest najbezpieczniejsza strategia ochrony życia i zdrowia.

Dodatkowe przyszłe zalecenia dotyczące kolejnych dawek szczepionek mogą być: uzasadnione, gdy zmieniają się poziomy odporności i pojawiają się nowe mutacje. Dzisiaj nie mówimy o czwartej dawce.

Przez cały okres badania, osoby zaszczepione jak i ozdrowieńcy mieli znacznie niższe wskaźniki hospitalizacji w porównaniu do osób nieszczepionych.

Wyniki te sugerują, że szczepienie chroni przed COVID-19 i związaną z nim hospitalizacją oraz że przeżycie poprzedniej infekcji łagodzi objawy kolejnego zakażeniem.

Potwierdzono sukces systemów intensywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Należy uwzględniać i docenić rangę prowadzenia nadzoru aktywnego i pasywnego (MeDRA SMQ).
Organy kompetentne zaangażowały się w badanie bezpieczeństwa szczepionek i finansowały projekty dodatkowego monitorowania działań niepożądanych, np.:

• EMA – projekt ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS.
• CDC w USA projekt V-safe / patrz aplikacja DoH ZOE /

Sygnały bezpieczeństwa zidentyfikowane głównie w krajach o wysokim dochodzie dotyczące szczepionek obejmowały:

• anafilaksję,
• zakrzepowy zespół małopłytkowości,
• zapalenie mięśnia sercowego,
• zespół Guillain-Barre
• poprzeczne zapalenie szpiku.

Ogólnie choroba związana z Omicronem wydaje się mniej ostra niż Deltą bo spada o jedną trzecią ryzyko hospitalizacji w krajach o wysokim poziomie zaszczepienia ludności.

Można to wytłumaczyć infekcją łagodzoną przez szczepienie i lub przechorowanie wcześniejsze COVID-19.
Można to wytłumaczyć zarażeniem się młodszych dorosłych (poniżej 40 lat). Omicron może być bardziej łagodnym, złożonym układem patogennym. O dwie trzecie spada ryzyko śmierci z powodu Omicron.

Autor notatki opierając się na wstępnych analizach przebiegu innych pandemii pozwala sobie na przypuszczenie, że może piąta fala będzie ostatnią ale może dać się we znaki z powodu ewentualnego rozciągnięcia w czasie.

Powoli nadchodzi czas sprawdzania efektywności terapeutycznej produktów leczniczych dopuszczonych do zwalczania SARS-CoV-2.

Przeciwciała monoklonalne Lilly i Rocha vs Omicron wydają się zbyt słabe aby je zalecać do stosowania (nie wiem po co Rząd kupił Regeneron Rocha).

Pozostałe przeciwciała takie jak Xevudy (sotrovimab) z Vir Biotechnology – GlaxoSmithKline, oraz Evusheld, połączenie dwóch przeciwciał monoklonalnych tixagevimab i cilgavimab firmy AstraZeneca i Regkirona (regdanvimab) trzymają się dzielnie.

Leki hamujące rozmnazanie wirusa SARS-Cov-2.

Veklury (remdesiwir), stosowany prawie od początku pandemii (2020 rok), jest bardzo mało skuteczny w sytuacji obecności podstawień w polimerazie RNA F480L, V557L i E802D.

Mamy już Lagevrio (molnupirawir), który oszukuje polimerazę wirusową powodując nagromadzenie błędów w genomie wirusa prowadzących do zahamowania replikacji.

Czekamy na Paxlovid , który hamując główną proteazę, zapobiega rozszczepianiu przez wirusa długich łańcuchów białkowych na części, których potrzebuje do rozmnażania się.

Paxlovid podaje się z niską dawką rytonawiru aby hamować jego rozkład co prowadzi do dłuższego bycia aktywnym w wyższych stężeniach w organizmie.

Z innych leków mamy heparyny drobnocząsteczkowe, glikokrtykosteroidy, immunomodulatory do leczenia pacjentów hospitalizowanych: RoActemra (tocilizumab) oraz Olumiant (baricitinib).

Wracając do szczepionek musimy być przygotowani na wypadek, gdyby ochrona ta z czasem zanikła i narastał by problem nowych wariantów w przyszłości.

Mimo, że obecne szczepionki nie zostały zaprojektowane do zwalczania silnie zmutowanego wariantu Omicron, wiemy, że boostery wykazują dobrą ochronę przed ciężkim Covid-19. Szczepienie nie zabezpieczy przed zachorowaniem. ale zabezpieczy przed ryzykiem zgonu.

Czekam na reakcje firm PfizerBionTech oraz Moderna. Mam nadzieje, że te firmy będą mogły w pierwszym półroczu 2022 udostępnić organom regulacyjnym dane kliniczne dotyczące swych szczepionek specyficznych dla wariantu Omicron.