Rząd Węgier wydał rozporządzenie, zgodnie z którym wszystkie leki zatwierdzone przez brytyjską Agencje MHRA mogą być zatwierdzone na Węgrzech bez szczegółowej dokumentacji i procesu przeglądu!
Dr n. farm. Leszek Borkowski
Rejestracja leków: Ryzykowna decyzja Węgier
Opublikowano 3 lutego 2021 12:22
Fot. arch. pryw.
Na tej podstawie 15 stycznia 2021 roku szczepionka AstraZeneca przeciw SARS-CoV-2 uzyskała pozwolenie na użycie awaryjne na podstawie decyzji MHRA z 30 grudnia.
EMA zatwierdziła szczepionkę AstraZeneca 29 stycznia br.
Sytuacja jest ciekawa i być może implikująca w przyszłości.
Rozporządzenie Rządu Węgier jest ryzykowne i trochę niebezpieczne, bo przywołuje nadrzędność instytucji jednego kraju nad drugim.
Sprawa EU jest inna, bo jest to organizacja wspólnotowa partnerów równouprawnionych.
Zapisy regulacyjne obowiązujące w krajach członkowskich EU definiują, jakie produkty lecznicze podlegają rejestracjom centralnym, a jakie rejestracjom narodowym.
Rozporządzenie węgierskie stoi w sprzeczności z ustaleniami wewnątrzwspólnotowymi.
Dr nauk farm. Leszek Borkowski
