Ważna informacja dotycząca bezpieczeństwa 7 produktów leczniczych

Komitet PRAC oraz grupa koordynacyjna CMDh / ciała EMA / informują:

Finasteryd

Stosowany jest w dawce 1 mg w leczeniu łysienia typu męskiego natomiast w dawce 5 mg w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Potwierdzono znaczną część przypadków występowania uczucia niepokoju u pacjentów przyjmujących obie dawki w różnych wskazaniach.

Klarytromycyna

Podczas leczenia makrolidami, w tym klarytromycyną obserwowano wydłużenie fazy repolaryzacji serca i odstępu QT, niosące ryzyko zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes.

W związku z tym stosując klarytromycynę, należy stosować szczególną ostrożność w niżej opisanych grupach pacjentów: pacjenci z chorobą tętnic wieńcowych, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia serca lub klinicznie istotną bradykardią, pacjenci przyjmujący równocześnie inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, pacjenci z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT, pacjenci z arytmią komorową w wywiadzie.

Badania oceniające stwierdziły rzadkie krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych związane ze stosowaniem makrolitów w tym klarytromycyny.

Kwas foliowy

Istnieją uzasadnione dowody na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem reakcji anafilaktycznej a stosowaniem kwasu foliowego.

Uwaga - występuje on coraz częściej w suplementach diety.

Mizoprostol

Stosowany we wskazaniu ginekologicznym w przerywaniu ciąży może w sytuacji niepowodzenia metody i trwania ciąży doprowadzić do powstania wad płodu związanych z ośrodkowym układem nerwowym / wodogłowie, przepuklina mózgowa, hipoplazja móżdżku i zespół przerwania szypuły przysadki /.

Wady płodu obejmują rozpoznanie w łonie matki, jak i po urodzeniu.

Wady wrodzone obejmują wyłącznie rozpoznanie po urodzeniu.

Oksytocyna

U pacjentek uczulonych na lateks stwierdzono przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny. Uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnymi czynnikami ryzyka, predysponującymi do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny.

Rozuwastatyna

Pacjent onkologiczny przyjmujący regorafenib w dawce 160 ng raz na dobę przez 14 dni powinien przyjmować 5 mg rozuwastatyny w pojedynczej dawce z powodu prawie 4 krotnej zmiany AUC rozuwastatyny.

Pacjent w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C przyjmujący symeprevir w dawce 150 mg raz na dobę powinien przyjmować 10 mg rozuwastatyny z powodu prawie trzykrotnej zmiany AUC rozuwastatyny.

Simwastatyna

Jeżeli po zastosowaniu simwastatyny wystąpi którekolwiek z objawów anafilaksji / trudności w oddychaniu lub zawroty głowy /należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Reakcje nadwrażliwości / alergiczne / obejmujące obrzęk twarzy, języka lub gardła mogą powodować trudności w oddychaniu / obrzęk naczynioruchowy /.