GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:
numer serii: 050818, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 050918, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 051018, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 053718, data ważności: 2020.05.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:
numer serii: 058317, data ważności: 2019.12.31
numer serii: 058417, data ważności: 2019.12.31
numer serii: 058517, data ważności: 2019.12.31
numer serii: 058617, data ważności: 2019.12.31
numer serii: 050218, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 050318, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 050418, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 050518, data ważności: 2020.01.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:
numer serii: 062318, data ważności: 2020.05.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:
numer serii: 060118, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 060218, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 065918, data ważności: 2020.10.31
numer serii: 066018, data ważności: 2020.10.31
numer serii: 066218, data ważności: 2020.11.30
numer serii: 066318, data ważności: 2020.11.30
numer serii: 066418, data ważności: 2020.11.30
numer serii: 066518, data ważności: 2020.11.30
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Powodem decyzji było potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu dla 1 serii produktu leczniczego Budixon Neb 0,5 mg/ml (seria 060218) oraz prawdopodobieństwem przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu dla pozostałych wymienionych w decyzji serii produktu leczniczego (będących w terminie ważności).
Produkt Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu:
astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe,
zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania,
zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Źródło: GIF
