Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego Docetaxel Accord 160 mg/8 ml oraz zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzja dotyczy serii 40945760 i 41158140. Powodem jest ryzyko przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia B przed upływem terminu ważności leku.
GIF wycofuje dwie serie leku przeciwnowotworowego. Powodem przekroczenie parametrów jakościowych
Opublikowano 10 lipca 2026 10:16
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główna decyzja na rynku farmaceutycznym: Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie leku Docetaxel Accord, co może wpłynąć na dostępność terapii dla pacjentów.
- Bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu: Powodem wycofania jest ryzyko przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia, co podkreśla znaczenie jakości leków.
- Producent działa na rzecz poprawy: Producent leku już wdrożył działania korygujące i zapewnia, że nowe serie wykazują poprawioną stabilność dzięki zastosowaniu surowca o wyższej czystości.
- Termin ważności wycofanych serii: Zainfekowane serie leku mają terminy ważności do września i października 2026 r., co rodzi pytania o kontrolę jakości w produkcji farmaceutycznej.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje produkt Docetaxel Accord (Docetaxelum), 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę 8 ml. Wycofaniu podlegają dwie serie:
- 40945760 (termin ważności: 30 września 2026 r.),
- 41158140 (termin ważności: 31 października 2026 r.).
Jednocześnie GIF zakazał dalszego wprowadzania tych serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, producent zgłosił wyniki badań stabilności wskazujące na przekroczenie specyfikacji jakościowej dla tzw. zanieczyszczenia B. Problem został powiązany z zastosowaną substancją pomocniczą oraz określonymi czynnikami procesu wytwarzania. Producent wdrożył już działania korygujące, a kolejne serie wytwarzane z wykorzystaniem surowca o wyższej czystości wykazały poprawę stabilności produktu.
