GIF wycofuje Magne B6 z obrotu. Chodzi o konkretną serię leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 57/WC/ZW/2026 w sprawie wycofania z obrotu produktu leczniczego Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), 48 mg Mg2+ + 5 mg, w opakowaniu po 60 tabletek. Wycofanie obejmuje serię KV023 z terminem ważności do grudnia 2027 r. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Powodem decyzji był wynik badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków w ramach badań jakości produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w Polsce w 2026 r. NIL stwierdził wynik poza specyfikacją w parametrze dotyczącym uwalniania magnezu, w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego, w czasie 90 minut.

Protokół z badania wskazał, że seria KV023 nie spełnia przewidzianych dla niej wymagań jakościowych. Uzyskane wyniki na poziomie S1 przekraczały dolny limit specyfikacji. Według OMCL wskazywały również na brak możliwości spełnienia wymagań dla kolejnych poziomów badania, dlatego odstąpiono od ich przeprowadzenia.

GIF zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące przyczyny niezgodności, jej zasięgu, możliwego wpływu na inne serie, a także wpływu na jakość i skuteczność stosowania produktu. Poproszono również o informacje dotyczące dystrybucji produktu na inne rynki.

Opella Healthcare Poland poinformowała, że przegląd dokumentacji serii nie wykazał odchyleń ani niezgodności, a kontrole międzyprocesowe i wyniki badań analitycznych wykonanych przy zwolnieniu serii były zgodne z wymaganiami. Podmiot wskazał także, że warunki przechowywania i dystrybucji produktu były prawidłowe.

Według wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego seria KV023 została w całości dystrybuowana wyłącznie na rynek polski. Nie zidentyfikowano również dowodów wskazujących na wpływ problemu na inne serie lub rynki. Opella wskazała jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wyniku poza specyfikacją opis metody analitycznej, w tym brak szczegółowych wymagań dotyczących stosowanego wyposażenia.

Jednocześnie dodatkowe badanie próby archiwalnej serii KV023 przeprowadzone w zakładzie wytwórcy wykazało zgodność w zakresie uwalniania magnezu. Podmiot odpowiedzialny podtrzymał hipotezę, że rozbieżność między wynikami badań może być związana z zastosowaniem różnych urządzeń do badania uwalniania. Laboratorium NIL oraz Opella Healthcare Hungary Ltd. stosowały różne typy aparatury.

Podmiot odpowiedzialny zaproponował jako działanie korygujące uzupełnienie opisu zarejestrowanej metody analitycznej badania uwalniania mleczanu magnezu o typ aparatury. Termin realizacji tego działania określono na marzec 2027 r.

GIF uznał jednak, że wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków potwierdził niespełnianie przez serię KV023 wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu. W uzasadnieniu decyzji wskazano, że NIL jest jednostką posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że niespełnienie wymagań dotyczących parametru uwalniania magnezu jest bezpośrednio związane z jakością produktu i może mieć wpływ na skuteczność oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

Źródło: GIF