Główny Inspektorat Farmaceutyczny rozszerzył działania wobec produktu leczniczego kwas traneksamowy Tillomed (acidum tranexamicum) 100 mg/ml. Po wcześniejszym wycofaniu części serii z rynku, zakazem wprowadzania do obrotu objęto wszystkie pozostałe serie wyprodukowane w tym samym procesie. Powodem są wykryte zanieczyszczenia w ampułkach oraz potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
GIF wycofuje wszystkie serie kwasu traneksamowego Tillomed
Opublikowano 3 lipca 2026 09:30
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o całkowitym zakazie wprowadzania do obrotu Kwasu traneksamowego Tillomed z powodu wykrytych zanieczyszczeń, co może zagrażać zdrowiu pacjentów.
- Po wcześniejszym wycofaniu dziesięciu serii leku, wszystkie pozostałe serie wyprodukowane w tym samym procesie produkcyjnym również zostały objęte zakazem, co pokazuje powagę sytuacji.
- W trakcie kontroli jakości wykryto widoczne zanieczyszczenia w ampułkach, które nie powinny występować w produktach do wstrzykiwań, co stwarza ryzyko dla pacjentów.
- Eksperci ostrzegają, że obecność cząstek w roztworach może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia i życia, co skłoniło GIF do podjęcia zdecydowanych działań.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu wszystkich pozostałych serii produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (acidum tranexamicum) 100 mg/ml, które zostały wytworzone w tym samym procesie produkcyjnym. To rozszerzenie działań podjętych w lutym, kiedy z rynku wycofano dziesięć serii preparatu.
Decyzja obejmuje wszystkie niewycofane dotąd serie leku dostępnego w postaci roztworu do wstrzykiwań, w różnych wielkościach opakowań:
- opakowanie 1 ampułka 5 ml (GTIN: 05909991533618),
- opakowanie 5 ampułek 5 ml (GTIN: 05909991533649),
- opakowanie 10 ampułek 5 ml (GTIN: 05909991533625),
- opakowanie 1 fiolka 10 ml (GTIN: 05909991533632),
- opakowanie 5 fiolek 10 ml (GTIN: 05909991533656),
- opakowanie 10 fiolek 10 ml (GTIN: 05909991533601).
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld w Niemczech. Podstawą decyzji GIF były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W trakcie kontroli jakości w dwóch ampułkach wykryto widoczne zanieczyszczenia w postaci drobnych cząstek stałych, które nie powinny występować w produktach przeznaczonych do podawania pozajelitowego.
GIF zwrócił uwagę, że zgodnie z opiniami ekspertów obecność cząstek w roztworach przeznaczonych do wstrzykiwań może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjentów. Z tego względu uznano, że konieczne jest objęcie zakazem wszystkich serii wytworzonych w tym samym procesie produkcyjnym, nawet jeśli dotychczas nie stwierdzono w nich wad jakościowych.
