GIF wstrzymuje obrót serią leku Elenium w całej Polsce. Powodem wynik OOS w badaniach stabilności

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju serią 10424 leku Elenium z terminem ważności 03.2028. Decyzja dotyczy produktu w postaci tabletek drażowanych 10 mg (chlordiazepoksyd), w opakowaniach po 20 tabletek, wytwarzanego przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje ona od momentu doręczenia.

Powodem decyzji jest wynik OOS stwierdzony w 24. miesiącu badań stabilności. Wykazano istotne obniżenie stopnia uwalniania substancji czynnej, co może wpływać na skuteczność terapeutyczną leku w trakcie jego przechowywania i okresu ważności.

W toku postępowania wyjaśniającego producent wskazał, że niezgodność może wynikać z ograniczeń dotychczasowej metody analitycznej, która nie uwzględnia zjawisk zachodzących w produkcie podczas długotrwałego przechowywania. Po zastosowaniu zmodyfikowanej metody uzyskano wyniki mieszczące się w specyfikacji, jednak GIF podkreślił, że metoda ta nie została jeszcze formalnie oceniona i zatwierdzona przez organy regulacyjne.

Inspektorat zwrócił również uwagę, że seria referencyjna użyta w badaniach stabilności reprezentuje kilka serii wprowadzonych na różne rynki, w tym polski, czeski i słowacki. W związku z tym nie można wykluczyć, że problem jakościowy może dotyczyć także innych partii leku.

GIF wskazał, że uzyskany wynik znacząco odbiega od wymagań specyfikacji i może wiązać się z ryzykiem obniżonej skuteczności działania. Z tego względu uznano, że dla ochrony zdrowia pacjentów konieczne było natychmiastowe wstrzymanie obrotu.

Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu zakończenia dalszych wyjaśnień oraz oceny, czy stwierdzone odchylenie ma wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu.