Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju wskazane serie leku Olfen MAX w postaci żelu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF wycofuje z obrotu popularny żel przeciwbólowy
Opublikowano 14 października 2026 07:10
Źródło: GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski określonych serii produktu leczniczego Olfen MAX (diklofenak sodowy) 20 mg/g, w postaci żelu. Decyzja nr 59/WC/ZW/2026 obejmuje opakowania o masie 50 g, 100 g i 150 g. Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu wskazanych serii.
Olfen MAX to lek do stosowania miejscowego na skórę, zawierający diklofenak sodowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Jest stosowany w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych dotyczących m.in. mięśni i stawów.
Przyczyną wycofania jest przekroczenie dopuszczalnego limitu N-nitrozodietyloaminy (NDEA), czyli zanieczyszczenia należącego do grupy nitrozoamin. Substancje te są kontrolowane ze względu na potencjał mutagenny i rakotwórczy.
Jak wynika z uzasadnienia decyzji GIF, podczas badań stabilności produktu stwierdzono, że po 24 miesiącach przechowywania zawartość NDEA może przekraczać dopuszczalny limit. Badania wykazały, że zgodność produktu z wymaganiami jakościowymi w zakresie tego zanieczyszczenia została potwierdzona jedynie przez 18 miesięcy.
Wcześniej podmiot odpowiedzialny, Teva B.V. z siedzibą w Holandii, proponował podwyższenie dopuszczalnego limitu NDEA, argumentując m.in., że lek jest stosowany miejscowo, a bariera skórna ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową. Propozycje te zostały jednak odrzucone przez francuski organ ANSM, prowadzący ocenę, a także nie uzyskały akceptacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
GIF podkreślił, że dane Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi potwierdzały, iż wskazane serie nadal znajdowały się w obrocie. W ocenie inspektoratu nie było zatem podstaw do odstąpienia od działań wycofujących.
Jakie serie Olfen MAX wycofano?
Opakowanie 50 g:
- C51789A – termin ważności: 01.2027
- C51790A – termin ważności: 01.2027
Opakowanie 100 g:
- B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A – termin ważności: 11.2026
- C53995A, C53834B, C53835A – termin ważności: 02.2027
- C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A – termin ważności: 03.2027
Opakowanie 150 g:
- B70993C, B70994A – termin ważności: 11.2026
- C53137A, C53136B, C53039B – termin ważności: 02.2027
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii.
Źródło: GIF
