Lek na stwardnienie rozsiane wycofany z obrotu. Decyzja GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Balfumon (Dimethylis fumaras), 120 mg, w postaci kapsułek dojelitowych, twardych. Decyzja obejmuje wszystkie serie leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodem decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). W przypadku serii nr 25991006 stwierdzono niezgodność w zakresie parametru dotyczącego uwalniania substancji czynnej w czasie 15 minut do buforu pH 6,8.

Producent zakwestionował możliwość wyciągnięcia wniosków na podstawie tego wyniku. Wskazał, że seria została wyprodukowana i dopuszczona do obrotu zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami oraz zasadami GMP. Ponowne badanie próbki archiwalnej, a także dostępne dane dotyczące stabilności, nie wykazały przekroczenia obowiązujących kryteriów. Firma oceniła również, że na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się ryzyka dla pacjentów.

GIF uznał jednak, że nie wyjaśniono rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi przez producenta a wynikiem badania NIL. Jak wskazał organ, badanie zostało wykonane przez niezależne laboratorium urzędowe należące do europejskiej sieci OMCL, zgodnie z metodą zatwierdzoną w dokumentacji produktu.

Inspektorat podkreślił również, że na tym etapie nie można wykluczyć, iż przyczyna niezgodności ma charakter systemowy i może dotyczyć także innych serii produktu.

Balfumon zawiera fumaran dimetylu. Lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

GIF uznał wstrzymanie obrotu wszystkich serii za konieczne i proporcjonalne do ryzyka związanego z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych oraz mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.

Źródło: GIF