Popularne tabletki antykoncepcyjne wycofane z obrotu. Sprawdź numery serii

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 16 października 2026 r. decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Symonette (Desogestrelum), 75 mikrogramów, w postaci tabletek powlekanych. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Symonette to lek hormonalny stosowany w celu zapobiegania ciąży. Zawiera dezogestrel, należący do grupy progestagenów. Preparat jest dostępny w opakowaniach po 28, 84 i 168 tabletek. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Nieprawidłowości w badaniach jakościowych

Jak wynika z uzasadnienia decyzji GIF, badania jakościowe produktu przeprowadził Narodowy Instytut Leków. W próbce leku z serii 245707, której termin ważności upłynął w sierpniu 2026 r., stwierdzono niezgodność z wymaganiami dokumentacji rejestracyjnej w zakresie uwalniania dezogestrelu w ciągu 15 minut. Pozostałe badane parametry spełniały wymagania. Podmiot odpowiedzialny zakwestionował możliwość jednoznacznego przypisania rozbieżności problemowi jakościowemu produktu. W ramach postępowania wyjaśniającego producent przeanalizował dokumentację wytwarzania i pakowania serii, wyniki wcześniejszych badań oraz próbki archiwalne.

Według przedstawionych GIF wyjaśnień próbka archiwalna serii 245707 spełniła wymagania na trzecim etapie badania, natomiast próbka archiwalna innej serii, oznaczonej numerem 257252 i znajdującej się wówczas w obrocie, spełniła je na drugim etapie. Podmiot odpowiedzialny wskazywał również na możliwy wpływ warunków przeprowadzania analizy na uzyskiwane wyniki. Narodowy Instytut Leków uznał jednak wyniki swoich badań za ważne. W ocenie GIF przedstawione przez producenta dane nie pozwalały jednoznacznie wykluczyć, że podobna niezgodność występuje również w innych seriach preparatu. GIF zaznaczył, że przyczyna rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi przez Narodowy Instytut Leków i producenta nie została jednoznacznie ustalona. Postępowanie wyjaśniające w tej sprawie nadal trwa. W ocenie urzędu wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami preparatu jest konieczne i proporcjonalne do potencjalnego ryzyka dla pacjentów. Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje na czas dalszego postępowania wyjaśniającego.

Źródło: GIF