Projekt rozporządzenia:
1) przewiduje wydłużenie okresu na dostosowanie do wymogów związanych z monitorowaniem temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece z 12 miesięcy na 36 miesięcy, licząc od dnia wejścia w życie rozporządzenia zmienianego;
2) przewiduje odejście od trzyletniego okresu, w którym muszą zostać przeprowadzone badania jakościowe leków recepturowych i aptecznych oraz doprecyzowuje, jakie leki podlegają takim badaniom oraz tryb ich przekazywania do laboratoriów kontroli jakości produktów leczniczych, wskazując, że zachowany zostanie tryb ustawowy, tj. zabezpieczenie prób podczas kontroli, a następnie przekazanie ich przez kontrolowanego wraz ze stosownym wnioskiem inspektora organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
3) doprecyzowuje przepisy przejściowe przez ustanowienie okresu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w zakresie wyłącznie tych wymogów, które nie były przewidziane przepisami obowiązującego uprzednio rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2019 r. poz. 2096).
Projekt: TU
Źródło: RCL
