Komunikat GIF o wycofaniu produktu leczniczego. Chodzi o lek na serce

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego Levosimendan Farmak (Levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Wycofanie dotyczy serii 20825 z terminem ważności 08.2027. Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania tej serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Podstawą decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W trakcie kontroli stwierdzono, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych z powodu obecności zanieczyszczeń w postaci cząstek widocznych gołym okiem. W związku z tym już w czerwcu 2026 r. GIF wstrzymał obrót produktem we wszystkich seriach i zwrócił się do producenta o wyjaśnienia.

Producent potwierdził występowanie pojedynczych widocznych cząstek, zaznaczając jednocześnie, że postępowanie wyjaśniające dotyczące przyczyn niezgodności nadal trwa. Poinformował również, że na polski rynek trafiła wyłącznie jedna seria produktu – 20825 – oraz zarekomendował jej wycofanie z obrotu.

Jak wskazał GIF, uzupełnione wyniki badań wykazały, że poza parametrem dotyczącym obecności widocznych cząstek wszystkie pozostałe badane parametry jakościowe były zgodne ze specyfikacją.

Źródło: GIF