Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu trzy serie leku Fluorouracil Accord stosowanego w terapii wielu nowotworów złośliwych. Powodem decyzji jest wykrycie nieznanego zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalne normy jakościowe. Ze względu na brak pełnej oceny ryzyka decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF wycofuje serie leku stosowanego w leczeniu nowotworów
Opublikowano 7 września 2026 13:00
Źródło: GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie dalszego wprowadzania na rynek trzech serii leku Fluorouracil Accord (Fluorouracilum) 50 mg/ml, stosowanego w leczeniu nowotworów.
Decyzja dotyczy roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 20 ml. Wycofane zostały następujące serie:
- P2403768 (ważna do 09.2026),
- H2500329 (ważna do 09.2026),
- G2500676 (ważna do 11.2026).
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Accord Healthcare Polska sp. z o.o.
Jak wynika z decyzji GIF, podczas badań stabilności wykryto przekroczenie dopuszczalnego limitu dla parametru określanego jako "pojedyncze nieznane zanieczyszczenie". Nieprawidłowość stwierdzono w serii reprezentatywnej dla partii znajdujących się również na polskim rynku.
GIF podkreślił, że proces identyfikacji wykrytego zanieczyszczenia nie został jeszcze zakończony. W związku z tym nie jest możliwe przeprowadzenie pełnej oceny ryzyka dla pacjentów.
Fluorouracyl jest lekiem cytostatycznym wykorzystywanym w leczeniu wielu nowotworów złośliwych. Stosuje się go m.in. u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami oraz w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy i odbytnicy.
Lek znajduje zastosowanie również w terapii zaawansowanego raka żołądka, trzustki i przełyku, a także zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Fluorouracyl wykorzystywany jest ponadto w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego oraz nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
